Urteil
Aufnahme des DeltaNex®-Lätzchens und des Buchanan®-Lätzchens in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherungen

Die Berufung der Klägerin ist unbegründet. Das SG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin gegen den Beklagten keinen Anspruch auf Aufnahme des DeltaNex- und des Buchanan-Lätzchens in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV geltend machen kann. Allerdings ist der Senat der Auffassung, dass dem Grunde nach durchaus ein Anspruch des Herstellers auf Einzellistung besteht (dazu 3.a). Dieser Anspruch scheitert hier jedoch daran, dass die Klägerin nicht "Hersteller" i.S.d. § 139 SGB V ist (dazu 3.b). Damit scheidet auch ein Anspruch auf Eintragung in das Pflegehilfsmittelverzeichnis aus (dazu 4.).

1. Nach der Rechtsprechung des BSG (BSGE 103, 66 = SozR 4 – 2500 § 33 Nr. 22, Rdn. 9 ff. - Hüftprotektoren) enthält ein Eintragungsantrag nach § 139 SGB V für den Fall seiner Ablehnung stets zugleich einen Eintragungsantrag nach § 78 Abs. 2 SGB XI, sofern der Pflegeaspekt bei einem bestimmten Produkt eine Rolle spielen kann und der Antrag nicht ausdrücklich auf das Hilfsmittelverzeichnis der GKV beschränkt wird. Die doppelte Funktion eines Eintragungsantrages als Haupt- und Hilfsantrag ergibt sich aus der grundsätzlich gleich gerichteten Interessenlage der Antragsteller, aus der doppelten Funktion des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zur Führung beider Verzeichnisse sowie aus der Stellung des Pflegehilfsmittelverzeichnisses als "Anlage" zum Hilfsmittelverzeichnis der GKV.

Es erscheint hier nicht von vornherein als ausgeschlossen, dass Tracheostoma-Lätzchen im Allgemeinen auch dazu dienen können, die Pflege zu erleichtern, zur Linderung der Beschwerden eines Pflegebedürftigen beizutragen oder eine selbständigere Lebensführung zu ermöglichen (vgl. § 40 Abs. 1 SGB XI). Dem Hilfsbegehren steht nicht entgegen, dass die Rechtsvorgänger des Beklagten ausdrücklich nur über die Eintragung in das Hilfsmittelverzeichnis entschieden haben. Denn die angefochtenen Bescheide umfassen mit ihren ablehnenden Regelungen auch eine hilfsweise beantragte Aufnahme in das Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 78 Abs. 2 SGB XI (BSGE 103, 66 = SozR 4 - 2500 § 33 Nr. 22, Rdn. 11 - Hüftprotektoren).

2. Auch wenn der Beklagte zwischenzeitlich im Wege der Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses die Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 eingeführt hat, die nach seiner Auffassung auch die hier streitigen DeltaNex- und Buchanan-Lätzchen erfasst, besteht nach wie vor eine Klagebefugnis der Klägerin. Das ergibt sich daraus, dass sie nach wie vor Adressatin belastender Verwaltungsakte ist, die die Ablehnung der "Einzellistung" zum Gegenstand haben. Bereits deshalb besteht eine Beschwerde der Klägerin, wie das SG zutreffend dargelegt hat.

3. Rechtsgrundlage des - in die Zukunft gerichteten (vgl. BSGE 103, 66 = SozR 4 - 2500 § 33 Nr. 22, Rdn. 20 - Hüftprotektoren) - Klagebegehrens ist § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Die Regelung entspricht im Wesentlichen dem bis zum 31.07.2007 geltenden § 128 Satz 2 SGB V a.F. Nach § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V sind in dem vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellten und gemäß § 139 Abs. 8 Satz 1 SGB V regelmäßig fortzuschreibenden, systematisch strukturierten Hilfsmittelverzeichnis "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen".

a) Es besteht grundsätzlich ein Anspruch des Herstellers auf Einzellistung. Gem. § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V erfolgt die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis auf Antrag des Herstellers. Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach § 139 Abs. 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist (§ 139 Abs. 4 SGB V). § 139 Abs. 4 Satz 1 SGB V begründet - bei Erfüllung der Voraussetzungen - einen Rechtsanspruch auf Eintragung eines Hilfsmittels in das Hilfmsittelverzeichnis (vgl. nur Hess in: Kasseler Kommentar Sozialversicherungsrecht, § 139 SGB V, Rdn. 8 m.w.N.).

aa) Es bestehen keine Zweifel daran, dass es sich bei den streitgegenständlichen DeltaNex- und Buchanan-Lätzchen um Hilfsmittel i.S.d. § 33 Abs. Satz 1 Var. 3 SGB V handelt. Sie dienen dem Behinderungsausgleich und sind nicht aufgrund der Verordnung (VO) nach § 34 Abs. 4 SGB vom 13.12.1989 (BGBl. I S. 2237, geändert durch VO v. 17.01.1995, BGBl. I S. 44) von der Abgabe zu Lasten der GKV ausgeschlossen.

bb) Für einen Anspruch auf Einzellistung spricht zunächst der Gesetzeswortlaut des § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V, wonach die Aufnahme "eines" Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis auf Antrag des Herstellers erfolgt. Diese Formulierung legt nahe, dass hiermit - nach Maßgabe weiterer Voraussetzungen - ein Anspruch auf Eintragung des angemeldeten Hilfsmittels und nicht nur die Zuordnung zu einer Abrechnungsposition geltend gemacht werden kann. Ferner ist gemäß § 139 Abs. 4 "das" Hilfsmittel aufzunehmen, wenn "der Hersteller" u.a. Funktionstauglichkeit und medizinischen Nutzen nachgewiesen hat. Im Verwaltungsverfahren hat der Hersteller außerdem vollständige Antragsunterlagen vorzulegen (vgl. § 139 Abs. 6 Satz 1 SGB V). Diese Verknüpfung zwischen Hilfsmittel und den für die Eintragung des Hilfsmittels erforderlichen Aufnahmevoraussetzungen, deren Erfüllung der Hersteller nachzuweisen hat, ergibt nach Ansicht des Senats nur dann einen Sinn, wenn auch das konkrete - vom jeweiligen Hersteller produzierte und von ihm zur Eintragung angemeldete - Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen wird. In diesem Zusammenhang ist darüber hinaus zu berücksichtigen, dass sich die von einem Hersteller zu erbringenden Nachweise der Funktionstauglichkeit und Sicherheit sowie der Erfüllung der Qualitätsanforderungen (§ 139 Abs. 4 SGB V) zwangsläufig stets nur auf die von ihm konkret zur Eintragung angemeldeten Hilfsmittel, nicht jedoch auf Gattungen von Hilfsmitteln beziehen können. Schließlich ist gemäß § 139 Abs. 6 Satz 4 SGB V über die Entscheidung über den Aufnahmeantrag ein Bescheid - also ein Verwaltungsakt i.S.d. § 31 Satz 1 SGB X zu erteilen. Diese Entscheidung kann sich nur auf einen von einem Hersteller gestellten Antrag auf Aufnahme eines konkreten Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis beziehen. Als Kehrseite kann ein gemäß § 139 Abs. 6 Satz 5 SGB V möglicher Widerruf der Aufnahme oder deren Zurücknahme nach § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V nur das nach einem entsprechenden Antrag des Herstellers eingetragene Hilfsmittel betreffen.

cc) Eine Einzellistung von Hilfsmitteln im Hilfsmittelverzeichnis entspricht auch dem Regelungszweck. Das Hilfsmittelverzeichnis dient dem Zweck, Versicherten, verordnenden Ärzten, Herstellern und Leistungserbringern eine Übersicht über die bei der Versorgung in Frage kommenden Hilfsmittel zu verschaffen. Den Krankenkassen erleichtert das Hilfsmittelverzeichnis die Entscheidung darüber, über welche Hilfsmittel Preisvereinbarungen zu führen sind und welche Hilfsmittel für eine Festbetragsfestsetzung in Betracht kommen (vgl. Engelmann in: jurisPK-SGB V, § 139, Rdn. 9). Diesen Zweck kann das Hilfsmittelverzeichnis dann am besten erfüllen, wenn für eine bestimmte Art von Hilfsmitteln nicht nur Ober- bzw. Gattungsbegriffe für bestimmte Produktarten verwendet und abstrakte Anforderungsprofile formuliert, sondern Einzelprodukte unter ihren jeweiligen Handelsnamen aufgeführt werden. Bei mehreren für einen Versicherten in Betracht kommenden Hilfsmitteln der selben Gattung wird z.B. der Vertragsarzt dabei unterstützt, dem Versicherten das Hilfsmittel zu verordnen, das zum Behinderungsausgleich oder zur Erreichung der Therapieziele am ehesten geeignet ist. Ein Hersteller kann demgegenüber anhand von bereits vorhandenen Einzellistungen anderer Hersteller beurteilen, ob er auch für die von ihm produzierten Hilfsmittel das Eintragungsverfahren zu betreiben beabsichtigt.

b) Ein Anspruch der Klägerin auf Einzellistung der DeltaNex- und Buchanan-Lätzchen besteht jedoch nicht. Denn der erhobene Anspruch scheitert daran, dass die Klägerin nicht Hersteller der DeltaNex- und Buchanan-Lätzchen i.S.d. § 139 SGB V ist.

Das Aufnahmeverfahren wird durch einen Antrag des Herstellers eingeleitet und kann grundsätzlich nur vom Hersteller betrieben werden. Reine Vertriebsunternehmen können demnach weder selbst die Eintragung eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis beantragen noch das Aufnahmeverfahren betreiben. Diese Regelung ist zwar erst durch das GKV-WSG vom 26.03.2007 mit Wirkung vom 01.04.2007 in das Gesetz eingefügt worden, hat aber auch schon für die davor liegenden Zeiträume - und damit auch für die Zeit ab Antragstellung durch die Klägerin - Bedeutung, weil es sich nicht um eine konstitutiv wirkende, sondern um eine klarstellende Regelung handelt (vgl. BSGE 103, 66 = SozR 4 - 2500 § 33 Nr. 22, Rdn. 45 - Hüftprotektoren m.w.N.). Der Charakter als klarstellende Regelung ergibt sich insbesondere aus § 139 Abs. 4 SGB V (bis 31.03.2007: § 139 Abs. 2 Satz 1 SGB V), wonach ein Hilfsmittel in das Verzeichnis aufzunehmen ist, wenn "der Hersteller" die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der gesetzlichen Qualitätsanforderungen (§ 139 Abs. 2 SGB V) und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Im Aufnahmeverfahren hat "der Hersteller" die zur Prüfung dieser Voraussetzungen erforderlichen vollständigen Antragsunterlagen vorzulegen (§ 139 Abs. 6 Satz 1 SGB V). Aus dieser - seit jeher bestehenden - gesetzlichen Vorlage- und Nachweispflicht des Herstellers lässt sich ohne Weiteres ableiten, dass auch schon vor dem 01.04.2007 nur der Hersteller einen Aufnahmeantrag stellen und das Aufnahmeverfahren betreiben konnte.

aa) Sowohl die DeltaNex- als auch das Buchanan-Lätzchen sind von L entwickelt und erstmalig in den Verkehr gebracht worden. Dies sowie der Umstand, dass die Klägerin L im Verwaltungsverfahren als "Produzenten" (Fragebogen und Schriftsatz vom 24.10.2002), "Lieferantin" (Schreiben vom 18.11.2002) und "Hersteller" (Schriftsatz vom 05.12.2002) bezeichnet hat, legt nahe, dass sie lediglich den Import und Vertrieb durchführt. Hierfür spricht ferner, dass die Klägerin auf der Homepage der L (www.l.com) unter der Rubrik "Where to buy" als Vertriebspartnerin für die Länder Österreich, Schweiz und Deutschland benannt und im Zusammenhang mit der Bekanntgabe von in anderen Staaten ansässigen Vertriebsunternehmen zudem die Bezeichnung "distributor name" verwendet wird. In der von L erstellten und von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten "Schedule of devices" ist überdies u.a. Folgendes vermerkt:

"Buchanan Protectors - Large Export - G" sowie "Buchanan Protectors - Small Export - G".

Auch wenn die Klägerin die Lätzchen etikettiert, verpackt und die Verpackung mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versieht, ist sie demnach in den eigentlichen Herstellungsprozess nicht eingebunden.

bb) Ein anderes Ergebnis ergibt sich auch nicht bei einem Rückgriff auf andere Rechtsgrundlagen (z.B. § 4 Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) oder § 3 Nr. 15 MPG). Denn im Anwendungsbereich des § 139 SGB V ist der Begriff des Herstellers eng zu verstehen und auf das eigentliche Herstellungsunternehmen beschränkt. Dieser Regelungszweck soll insbesondere der Gefahr divergierender Entscheidungen vorbeugen. Dass der Gesetzgeber auch Anträge ausländischer Hersteller berücksichtigt hat, folgt aus der Verpflichtung zur Beifügung der für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Information in deutscher Sprache (§ 139 Abs. 4 SGB V - vgl. auch BSGE 103, 66 = SozR 4 - 2500 § 33 Nr. 22, Rdn. 45 - Hüftprotektoren). Insbesondere im Hinblick auf in Mitglieds- und Vertragsstaaten der EU bzw. des EWR ansässige Hilfsmittelhersteller ist zu berücksichtigen, dass diese angesichts des gemeinsamen Marktes mit (weitestgehend) aufgehobenen Handelsschranken nicht mit übermäßigen Schwierigkeiten bei dem Absatz ihrer Erzeugnisse konfrontiert sind. Demnach kommt es auch nicht darauf an, dass die Klägerin die DeltaNex- und Buchanan-Lätzchen verpackt, die Verpackung mit einer Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache versieht und ihren Firmennamen an die Lätzchen anbringt.

cc) Selbst wenn man davon ausginge, dass bei der Auslegung des Herstellerbegriffs des § 139 Abs. 4 SGB V auf Art. 1 Abs. 2 lit. f) und h) RL 93/42 EWG, § 3 Nr. 15 MPG, abzustellen wäre, könnte die Klägerin nicht als Hersteller qualifiziert werden. Hersteller eines Medizinprodukts ist gemäß Art. 1 Abs. 2 lit. f) RL 93/42/EWG, § 3 Nr. 15 MPG die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeit von dieser Person oder stellvertretend für diese Person von einer dritten Person ausgeführt wird. Inverkehrbringen ist gemäß Art. 1 Abs. 2 lit. h) Richtlinie 93/42/EWG, § 3 Nr. 11 MPG die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts innerhalb der Gemeinschaft. Dementsprechend stellt § 3 Nr. 15 Satz 1 und 2 MPG auch auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen ab.

Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Denn nicht die Klägerin, sondern L hat die DeltaNex- und Buchanan-Lätzchen entwickelt und insbesondere erstmalig innerhalb der Europäischen Union in Verkehr gebracht. Dies hat auch die Klägerin nach Hinweis des Senats vom 06.01.2011 letztlich nicht in Abrede gestellt, sondern die Auffassung vertreten, es müsse darauf abgestellt werden, dass die Klägerin die Lätzchen immer wieder und dauerhaft in den Verkehr bringe (Schriftsatz vom 13.01.2011). Ein Verstoß gegen die RL 93/42/EWG durch die vom BSG vorgenommene Auslegung des Herstellerbegriffs ist mithin nicht gegeben.

dd) Dass ausschließlich Hersteller i.S.d. § 139 SGB V die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis beantragen können, verstößt nicht gegen Art. 34 AEUV. Danach sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten. Eine Maßnahme gleicher Wirkung ist jede Handelsregelung der Mitgliedstaaten, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern (EuGH Slg. 1974, 837 Rdn. 5 - Dassonville; Kotzur in: Geiger/Klahn/Kotzur, EUV - AEUV, 5. Aufl. 2010, Art. 34 AEUV, Rdn. 8 ff. m.w.N.). Auch vor dem Hintergrund, dass das Hilfsmittelverzeichnis unstreitig eine marktsteuernde Wirkung entfaltet, ist festzuhalten, dass die "Antragsbefugnis" ausländische und inländische Hersteller gleichermaßen betrifft, so dass sie sich nicht diskriminierend auswirkt. Es handelt sich mithin um eine Regelung, die in keinem Zusammenhang mit der Steuerung der Warenströme steht und folglich auch keine spezifische Behinderung des Warenverkehrs enthält. Die Beschränkung auf Hersteller stellt vielmehr eine "allgemeine Regelung des Wirtschaftslebens" dar. Allgemeine Regelungen des Wirtschaftslebens fallen von vornherein nicht in den Anwendungsbereich des Art. 34 AEUV, sofern derartige Bestimmungen für alle betroffenen Wirtschaftsteilnehmer gelten, die ihre Tätigkeit im Inland ausüben und sofern sie den Absatz der inländischen Erzeugnisse und der Erzeugnisse aus anderen Mitgliedsstaaten in gleicher Weise berühren. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, so ist die Anwendung allgemeiner Regelungen des Wirtschaftslebens auf den Absatz von Erzeugnissen aus einem anderen Mitgliedsstaat, die den von diesem Staat aufgestellten Bestimmungen entsprechen, nicht geeignet, den Marktzugang für diese Erzeugnisse zu versperren oder stärker zu behindern, als dies für inländische Erzeugnisse der Fall ist (vgl. EuGH Slg. 1995 I, 179 = BB 1995, 426 Rdn. 21 - E. Leclerc-Siplec; Kotzur in: Geiger/Klahn/Kotzur, EUV – AEUV, 5. Aufl. 2010, Art. 34 AEUV, Rdn. 20 ff. m.w.N.). Wie bereits dargelegt, gilt die Beschränkung der "Antragsbefugnis" in § 139 Abs. 4 SGB V unabhängig davon, ob Hersteller innerhalb oder außerhalb der Bundesrepublik Deutschland ansässig sind. Ebenso wenig sind Anhaltspunkte für eine sog. "verdeckte Diskriminierung" erkennbar, so dass ein Verstoß gegen Art. 34 AEUV auch unter diesem Gesichtspunkt ausscheidet.

ee) Soweit die Klägerin schließlich geltend macht, dass im Haftungsfall ein außerhalb der EU bzw. des EWR ansässiger "produzierender Hersteller" für Krankenkassen schwerer zu ermitteln sei, als derjenige, der dessen Medizinprodukte für den deutschen Markt etikettiere und in den Verkehr bringe, kann dies für die Auslegung des Herstellerbegriffs nicht von Bedeutung sein.

ff) Ob ein Vertriebsunternehmen dem Grunde nach berechtigt sein kann, namens und im Auftrag eines Herstellers einen Aufnahmeantrag nach § 139 SGB V zu stellen, für diesen sowohl das Aufnahmeverfahren zu betreiben als auch in einem Rechtsstreit als gewillkürter Prozeßstandschafter aufzutreten, kann offen bleiben, da die Klägerin ein Handeln im Namen des Herstellers L nicht behauptet hat.

4. Die hilfsweise geltend gemachte Eintragung in das Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 78 Abs. 2 SGB XI kommt nicht in Betracht, weil die Klägerin nicht Herstellerin i.S.d. § 78 Abs. 2 Satz 5 SGB XI i.V.m. § 139 SGB V ist.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 2 HS 3 SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO.

Der Senat hat die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Sache zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).