LSG Thüringen 6. Senat
L 6 KR 1809/13
28.03.2017
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Altenburg vom 10. Oktober 2013 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Revision wird zugelassen.
Die Klägerin begehrt die Umgruppierung ihres Produktes ® im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) in die Produktgruppe 23.04.03.3, hilfsweise die Kreierung einer neuen Produktart im HMV.
Bei der ® handelt es sich um ein Medizinprodukt zur Führung und Stabilisierung des instabilen Kniegelenkes, das in der Produktart 05.04.02.2 019 HMV (Bandagen) gelistet war. Es weist keine Rahmenkonstruktion auf; die Führungsschienen sind mit einem textilen Trägermaterial verbunden. Ab dem 2. Juni 2008 wurden bestimmte Bandagen in die Produktgruppe 23 Orthesen übernommen.
Am 8. Oktober 2008 beantragte die Klägerin bei dem Beklagten den Transfer des Hilfsmittels ® in das HMV nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in Form einer Umlistung von Produktgruppe 05 (Bandagen) in die Produktgruppe 23 (Orthesen/Schienen) und zwar in die Produktgruppe 23.04.03.3. Sie fügte u.a. eine EG-Konformitätserklärung, Prospekte und den Abschlussbericht "Ermittlung der stabilisierenden Eigenschaften von Knieorthesen im Vergleich auf der Basis eines Kniesimulators" vom 2. April 1998, erstellt im Auftrag der Klägerin durch das Institut M. (Projektleiter: M. L.), bei.
Unter dem 16. Januar 2009 teilte der Beklagte der Klägerin mit, aufgrund der Konstruktionsmerkmale sei das Produkt der Produktart 23.04.03.2 (Knieführungsorthesen mit 4-Punkt-Prinzip und Extensions-/Reflexionsbegrenzung) zuzuordnen und lehnte mit Bescheid vom 4. Mai 2009 die beantragte Umgruppierung ab. Aufgrund der Konstruktionsmerkmale sei eine Zuordnung zu der Produktart 23.04.03.2 als sachgerecht anzusehen. Das Produkt erhalte die Position Nr. 23.04.03.2012. Das Datum der Bekanntmachung/Veröffentlichung stehe zurzeit noch nicht fest.
Hiergegen erhob die Klägerin insoweit Widerspruch, als die Eingruppierung in die Produktart 23.04.03.3 abgelehnt wurde. Sie hänge davon ab, ob die in der Produktart 23.04.03.3 ausgewiesene weitergehende Indikation von der konkreten Orthese bedient werden könne. Die Orthese ® sei hervorragend geeignet, ein schwer oder komplex instabiles Kniegelenk zu stabilisieren und somit die funktionelle prä- oder postoperative Versorgung von Bandrupturen im Kniebereich sicherzustellen. Dies beruhe zunächst darauf, dass sie nach dem 4-Punkt-Stabilisierungsprinzip konstruiert sei und der Bewegungsumfang daher in Extension und Flexion begrenzt werden könne. Das spezielle Gestrick unterscheide sich wesentlich von den Gestricken der sonstigen Orthesen in der Produktart 23.04.03.2. Es zeichne sich dadurch aus, dass es in Querrichtung unelastisch sei, sich aber in Längsrichtung spannen lasse. Es gewährleiste eine Stabilität, die der einer klassischen Hartrahmenkonstruktion in nichts nachstehe, biete aber zusätzlich zahlreiche Vorteile gegenüber Hartrahmenorthesen der Produktart 23.04.03.3. Dies sei durch wissenschaftliche Studien hinreichend belegt. Entscheidend für die Eingruppierung sei die Indikation, nicht die Konstruktion. Sie reichte verschiedene Berichte sowie eine Studie von B. et al. vom 1. Juli 1998 ein.
In dem Gutachten des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (MDS - Dr. K.) vom 13. Oktober 2008 wird ausgeführt, dass sich die Schaffung von Produktarten nicht an Indikationen ausrichte. Diese würden anhand der Konstruktions- und Stoffmerkmale der zu listenden Produkte definiert. Maßgeblich seien hier die Art des Hilfsmittels und die Materialien. Die ® weise keine Rahmenkonstruktion auf. Bei der Überführung von Produkten aus der früheren Produktgruppe 05 in die neue Produktgruppe 23 gehe es darum, das Produkt der richtigen Produktart zuzuordnen, wobei das Konstruktionsprinzip, nicht die tatsächlich vorhandene Stabilität im Vergleich zu anderen Produkten entscheidend sei. Wäre dies das ausschlaggebende Merkmal zur Einteilung von Knieschienen/Knieorthesen, müssten alle diese Produkte gegeneinander getestet und anschließend hinsichtlich der Stabilitätswerte klassifiziert bzw. eingruppiert werden. Das sei mit der Schaffung der jetzt vorhandenen Produktarten nicht beabsichtigt. Die Schaffung einer neuen Produktart erscheine nicht angebracht. Der in der Produktart 23.04.03.2 gegebene Indikationsrahmen "Alle Indikationen, bei denen eine Sicherung der physiologischen Führung des Kniegelenks und/oder Entlastung des Gelenkapparates notwendig ist" werde für die von der Klägerin im Internet angegebenen funktionellen und strukturellen Schädigungen, in denen die ® eingesetzt werden könne, abgedeckt. Zusammenfassend sei aus medizinischer Sicht die Listung der ® in die Produktart 23.04.03.2 als sachgerecht anzusehen. Eine Eingruppierung in die Produktart 23.04.03.3 "Rahmenorthesen zur Führung und Stabilisierung des Kniegelenks mit Extensions-/Reflexionsbegrenzung" aus Indikationsgründen könne für den Hersteller sogar Nachteile aufweisen, da starr fixierende Orthesen nur einen sehr eingeschränkten Einsatzbereich aufwiesen.
Mit Widerspruchsbescheid vom 29. Dezember 2009 wies der Beklagte den Widerspruch mit der Begründung zurück, aus den vorgelegten Studienberichten ergebe sich keine Änderung hinsichtlich der Zuordnung zur Produktart 23.04.03.2
Im Klageverfahren hat die Klägerin u.a. vorgetragen, die ® Knieorthese erfülle als Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Die Unterscheidung anhand der Konstruktion des Produktes sei nicht richtig, denn entscheidend sei nicht die Materialwahl, sondern die Frage, ob die Orthese auch zur Stabilisierung eines schwer bzw. komplex instabilen Kniegelenks geeignet sei. Die Studie von B. et al. komme zu dem Ergebnis, dass die Leistung der ® mit ihrem neuen, andersarti-gen Konstruktionsprinzip genauso effektiv sei, wie die der ebenfalls untersuchten Hartrahmenorthesen. Zudem beziehe sich diese Untersuchung explizit auf schwere bzw. komplexe Instabilitäten des Kniegelenks infolge einer Ruptur des vorderen Kreuzbandes und entspreche somit allein dem Indikationsspektrum der Produktart 23.04.03.3 des HMV. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) sei für den Nachweis des medizinischen Nutzens nicht stets die Vorlage von Studienergebnissen der höchsten Evidenzklasse erforderlich. Die von ihr angegebene Zweckbestimmung decke sich mit dem für die Produktart 23.04.03.3 angegebenen Indikationsbereich und übersteige denjenigen der Produktart 23.04.03.2. Es könne nicht entscheidend sein, ob die Orthese aus sich selbst heraus tragend sei und mithin auf ei-nem Tisch abgestellt werden könne. Entsprechend der vom Gesetzgeber vorgesehenen Systematik des HMV in § 139 Abs. 2 SGB V sei für die Gruppierung von Produkten deren Indikationsbereich und nicht vorwiegend deren Konstruktion entscheidend. Daher könnten Angaben zu bestimmten konstruktiven Umsetzungen allenfalls als Regelhinweis zu verstehen sein. Die von dem Beklagten in den Vordergrund gestellten Konstruktionsbeschreibungen erfolgten lediglich in dem Fall, in dem er als federführender Verfasser des HMV der Ansicht sei, dass die den Hilfsmitteln einer bestimmten Produktart maßgeblich zugeordnete Indikation nur durch bestimmte konstruktive Eigenschaften des Hilfsmittels erfüllt werden könne. Sie habe einen Rechtsanspruch darauf, dass die ® in die richtige Produktart eingeordnet werde. Hinsichtlich des medizinischen Nutzens der ® hat die Klägerin weitere Berichte, u.a. zwei bisher fehlende Seiten "Ermittlung der vorderen Schubladen-Stabilität der * Knieorthese auf der Basis eines Kniesimulators" des Instituts der GmbH, eine Studie von B. et al. (Progress Report on Projekts 1, 2, and 3) sowie ein Gutachten des Prof. Dr. H. und des Dr. Sch. vom 9. Dezember 2010 eingereicht. Wesentlicher Bestandteil dieser Begutachtung sei die randomisierte kontrollierte Studie der Universität K., die in die Evidenzklasse 1b einzuordnen sei. Das Prospekt, auf das der Beklagte hingewiesen habe, habe einen bedauerlichen Flüchtigkeitsfehler aufgewiesen und werde jetzt nur noch in korrigierter Fassung ausgegeben.
Der Beklagte hat u.a. ein weiteres Gutachten des MDS vom 14. September 2011 eingereicht und ausgeführt, vor der Weiterentwicklung und Änderung der Systematik des HMV durch die Erstellung der neuen Produktgruppe 23 sei u.a. den Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller nach § 139 Abs. 8 Satz 2 SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt worden. Hiervon hätten auch Vertreter der Klägerin Gebrauch gemacht. Im Rahmen der Stellungnahme sei u.a. das streitgegenständliche Produkt ® als Beispiel für die Produktart 23.04.03.2 aufgeführt worden. Soweit nach der allgemeinen Beschreibung einer Produktart anhand der Konstruktion, Materialien, Zweckbestimmung und Funktionsweise im HMV auch noch Hinweise zu den typischen Indikationen erfolgten, geschehe dies regelmäßig zunächst in allgemeiner Form, sodass in unterschiedlichen Produktarten auch gleiche Indikationen aufgeführt sein könnten und darüber hinaus lediglich beispielhaft. Welche Knieorthese zur Führung und Stabilisierung notwendig sei, habe letztlich der Vertragsarzt im Einzelfall bei der Verordnung des Hilfsmittels zu entscheiden. Aufgrund der eingereichten Unterlagen könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behauptung, die ® sei (auch) zur Behandlung der in der Produktart 23.04.03.3 beispielhaft genannten Indikationen hervorragend geeignet, zu-treffend sei. Die Unterscheidung zwischen Knieorthesen mit fester Rahmenkonstruktion und Knieorthesen mit 4-Punkt-Prinzip aus textilem Trägermaterial beschreibe zutreffend die maßgeblichen auf dem Markt befindlichen Produktarten. Er habe den bei den verfügbaren Produkten tatsächlich vorhandenen Unterschieden in der Konstruktion durch die Schaffung dieser Produktarten Rechnung getragen. Um schwere und komplexe Instabilitäten des Kniegelenkes zu beherrschen, bedürfe es grundsätzlich einer Rahmenkonstruktion, die die notwendige Steifigkeit zwischen den äußeren und inneren Schienen der Orthese herstelle. Auch die Klägerin gehe außerhalb des Klageverfahrens davon aus, dass mit der unterschiedlichen Konstruktion der von ihr hergestellten Orthesen auch eine unterschiedliche Stabilisierung des Kniegelenks verbunden sei. Dies ergebe sich auch aus ihrem Prospekt. Bei der eingereichten Studie der Universität K. habe nicht die von der Klägerin besonders betonte Indikation (schwere/komplexe Instabilität des Kniegelenks) vorgelegen; die Untersuchungen seien tatsächlich nur bei Patienten mit einer einfachen vorderen Kreuzbandruptur durchgeführt worden. Schließlich weise die Klägerin in ihrem nunmehr korrigierten Prospekt der streitgegen-ständlichen Orthese weiterhin einen geringeren Stabilisierungsgrad zu als ihren beiden Hartrahmenorthesen, die in der Produktart 23.04.03.3 gelistet sind.
Das Sozialgericht hat von Prof. Dr. S. ein Gutachten vom 22. Dezember 2011 und eine ergänzende Stellungnahme vom 10. Mai 2012 eingeholt. Er führt zusammenfassend aus, die ® stelle hinsichtlich des Vektorgestricks ein eigenständiges Konstruktionsmerkmal dar, welches im HMV nicht abgebildet werde. Der Nachweis, dass die ® bei komplexen Kniegelenkinstabilitäten die gleichen Eigenschaften entfalte wie eine Hartrahmenorthese, sei nach Aktenlage nicht geführt; sie schneide bei der Betrachtung der vorderen Kreuzbandruptur mit einer ventralen Instabilität (vordere Schublade) besser ab als Hartrahmenorthesen. Ob diese bessere therapeutische Wirksamkeit auf die Bandagenkonstruktion zurückzuführen sei, sei im Vergleich mit anderen Bandagen ebenfalls in der Aktenlage nicht dargestellt. Bereits Kompressionsbandagen zeigten eine Verbesserung der Propriozeption am verletzten Kniegelenk. Den Beweis, inwieweit die ® mit Vektorgestrick anderen Bandagen überlegen sei, habe die Klägerin nicht geführt; dies wäre aber notwendig für die mögliche Schaffung einer eigenen Produktart "Vektorgestrick". Ein Einsatz bei mittleren und komplexen Bandinstabilitäten habe bisher nicht für Bandagen nach Produktart 23.04.03.2 nachgewiesen werden können
In ihren Stellungnahmen hat die Klägerin vorgetragen, streitentscheidend sei, ob die ® die in der Produktart 23.04.03.3 genannten Indikationen abdecken könne. Die Begrifflichkeit "schwere und/oder komplexe Instabilität" werde im aktuellen internationalen medizinischen Schrifttum durchweg nicht verwendet, eine sogenannte einfache Verletzung des vorderen Kreuzbandes, wie vielfach im Gutachten des Prof. Dr. S. angesprochen, existiere im klinischen Alltag nicht, die Ruptur des vorderen Kreuzbandes stelle stets eine sehr schwere Verletzung dar, zudem handele es sich bei der Indikation "schwere und/oder komplexe Instabilität des Kniegelenkes" nur um ein Beispiel, entscheidend sei die Destabilisierung des Kniegelenkes in mindestens zwei Ebenen. Sie hat eine (undatierte) Analyse des Prof. Dr. S. zum Gutachten des Prof. Dr. S. vorgelegt.
Das Sozialgericht hat ein weiteres Gutachten des Prof. Dr. N. vom 6. Januar 2013 eingeholt, wonach aus medizinischer Sicht für die Verordnung eines Hilfsmittels die fallgerechte Indika-tion und nicht die Konstruktion maßgeblich ist. Es lägen ausreichend Beweise dafür vor, dass die ® in ihrer Wirkung Hartrahmenorthesen als ebenbürtig oder sogar überlegen anzusehen sei. Er empfehle, eine weitere Produktart im Hilfsmittelverzeichnis zu schaffen
Der Beklagte hat ein weiteres Gutachten des MDS - Dr. K. - vom 26. Juli 2013 eingereicht, wonach neue medizinische Erkenntnisse zum Produkt ® aufgrund des Gutachtens des Prof. Dr. N. nicht gewonnen werden konnten. Die unterschiedliche Stabilitätswirkung (als Folge der Rahmenkonstruktion) sei nicht der maßgebliche und alleinige Grund für die Existenz der beiden Produktarten, sondern es seien alle Elemente der Konstruktion, die für die Zuordnung zur Produktart entscheidend seien. Im Übrigen gebe es auch keine genormten oder anerkannten Werte, die eine messtechnische Unterscheidung hinsichtlich der Stabilität (vordere/hintere Schublade, Seitenwände, Rotation) rechtfertigten. Die Klägerin hat daraufhin eine weitere Analyse des Prof. Dr. S. vorgelegt.
Mit Urteil vom 10. Oktober 2013 hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen und ausgeführt, die Klage sei hinsichtlich des Hauptantrages unzulässig und unbegründet. Der vom Gesetzgeber vorgegebene Zweck des HMV sei bereits dann erfüllt, wenn das betreffende Hilfsmittel, überhaupt in das HMV aufgenommen (gelistet) wurde. Ein Anspruch eines Hilfsmittelherstellers auf Eingruppierung in eine bestimmte Produktart des HMV bestehe dagegen nicht, diese habe keinen Regelungscharakter. Im Übrigen sei die Eingruppierung auch zu Recht erfolgt.
Hiergegen hat die Klägerin Berufung eingelegt. Sie habe nicht nur Anspruch darauf, dass ihr Produkt überhaupt im HMV gelistet sei, sondern auch darauf, dass es sachgerecht eingegliedert werde. Dies ergebe sich schon aus der marktsteuernden Wirkung des HMV. Eine fehlerhafte Listung eines Hilfsmittels im HMV habe zunächst zur Folge, dass der verordnende Arzt das maßgebliche Produkt entweder überhaupt nicht finde oder zur Therapie der von ihm gestellten Diagnose fälschlicherweise als nicht geeignet ansehe. Dies ergebe sich auch bereits aus dem Wortlaut und der Systematik des § 139 SGB V. Soweit das Sozialgericht das Urteil des LSG Baden-Württemberg vom 7. Mai 2008 - Az.: L 5 KR 6125/06 zitiere, sei dort zu einem anderen Sachverhalt entschieden worden. Dies gelte auch für die angeführten Urteile des BSG vom 15. März 2012 - Az.: B 3 KR 6/11 R und vom 24. Januar 2013 - Az.: B 3 KR 22/11 R. Das HMV sei nach Indikationen, jedenfalls in der hier maßgeblichen Produktart, aufgeteilt. Sie habe durch die Vorlage medizinischer Unterlagen und Studien, insbesondere der Studie von Scheuermann et al., in deren Mittelpunkt eine Studie des K. Institutes für Technologie (KIT) von Sch. et al. stehe, nachgewiesen, dass die ® die für die Produktart 23.04.03.3 maßgeblichen Indikationen erfülle.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Altenburg vom 10. Oktober 2013 aufzuheben und den Beklagten unter Aufhebung des Bescheides vom 4. Mai 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 21. Dezember 2009 zu verurteilen, die Orthese ® in die Produktart 23.04.03.3 des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V aufzunehmen,
hilfsweise, das Urteil des Sozialgerichts Altenburg vom 10. Oktober 2013 aufzuheben und den Beklagten unter Aufhebung seines Bescheides vom 4. Mai 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 21. Dezember 2009 zu verpflichten, eine neue Produktart im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V zu kreieren, die hinsichtlich ihrer Indikation der Produktart 23.04.03.3 entspricht und die Orthese ® der Klägerin in dieser neuen Produktart aufzunehmen,
äußerst hilfsweise, das Verfahren zur erneuten Verhandlung an das Sozialgericht Altenburg zurückzuverweisen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie verweist auf die Entscheidungsgründe des erstinstanzlichen Urteils.
Zur Ergänzung des Tatbestandes wird auf den Inhalt der Prozess- und der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung war.
SG Altenburg, Urteil vom 10.10.2013 - S 4 KR 308/10
BSG, Urteil vom 28.03.2019 - B 3 KR 13/17 R
R/R8155
Informationsstand: 30.10.2019
