Urteil
Aufnahme eines Diabetiker-Spezialschuhs (Marke LucRo) in das Hilfsmittelverzeichnis

Die Klage ist begründet.

Die angefochtenen Bescheide haben sich als rechtswidrig erwiesen. Der Klägerin steht ein Anspruch auf Aufnahme des Diabetes- Spezialschuh der Marke LucRo ins Hilfsmittelverzeichnis zu, § 139 SGB V, § 128 SGB V.

1. Beim LucRo-Spezialschuh handelt es sich um ein Hilfsmittel im Sinne des § 33 des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches
(SGB V), ohne dass er einen allgemeinen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens darstellt.

Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ist zur Ermittlung des Vorliegens der Eigenschaft eines Hilfsmittels allein auf die Zweckbestimmung des Gegenstands abzustellen, die einerseits aus der Sicht des Herstellers, andererseits aus der Sicht der tatsächlichen Benutzer zu bestimmen ist: Geräte, die für die speziellen Bedürfnisse kranker oder behinderter Menschen entwickelt sowie hergestellt worden sind und die ausschließlich oder ganz überwiegend auch von diesem Personenkreis benutzt werden, sind nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen (BSG, Urteil vom 16.09.1999 - B 3 KR 1/99 R -). Vorliegend ist nach der Darlegung der Klägerin der LucRo- Spezialschuh nach empirischer Grundlage zum diabetischen Schuh (insbesondere nach den Ausführungen des Autors U) entworfen und aufgrund von Erfahrungen mit früheren diabetischen Schuhen weiterentwickelt worden. Anhaltspunkte dafür, dass ein erheblicher Personenkreis Schuhe der Marke LucRo trägt, ohne an Diabetes mellitus und dem diabetischen Fußsyndrom erkrankt zu sein, sind nicht ersichtlich und auch von der Beklagten nicht vorgetragen worden. Vielmehr geht auch sie von einer behinderungsgerechten Zurichtung des Schuhs aus.

Der LucRo-Spezialschuh ist auch nicht mit einem sogenannten Bequem- oder Komfortschuh und damit einem Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens gleichzustellen, da er sich gegenüber diesem Schuhwerk durch zusätzliche Merkmale wie dem Fehlen der Vorderkappe, dem mehrschichtigen EVA-Sohlenaufbau, dem nahtfreien Vor- und Rückfußbereich sowie der Leistenform, die aufnahmefähig für diabetesadaptierte Einlagen ist, unterscheidet. Auch der Autor Busch hat im Rahmen seiner Veröffentlichung zu der 2002 durchgeführten Kohortenstudie die Unterschiede zwischen dem LucRo-Spezialschuh und Bequemschuhen dargestellt (Punkt 3.2.3, letzter Absatz der Veröffentlichung = Anlage K 5 zur Klageschrift).

Für eine Qualifizierung des LucRo-Spezialschuhs als Hilfsmittel und nicht als Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens spricht darüber hinaus, dass dieser Schuh zumindest mit der starren Laufsohle, der Ballenrolle und dem Absatz mit Luftkammersystem Elemente beinhaltet, die bereits als Einzelteile im Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen sind.

Darüber hinaus wäre zu berücksichtigen, dass der LucRo-Spezialschuh ein anerkanntes Medizinprodukt im Sinne des MPG darstellt und damit bereits von der Begriffsbestimmung des § 3 MPG her einen Gegenstand darstellt, der vom Hersteller zum Zwecke der Verhütung, Behandlung oder Behinderungen von Krankheiten zu dienen bestimmt ist. Ob die Anerkennung als Medizinprodukt damit bereits durch eine entsprechende Tatbestandswirkung die Eigenschaft als allgemeinen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens ausschließt, kann dahingestellt bleiben, da zur Überzeugung des Gerichts aus den bereits ausgeführten Gründen der LucRo-Spezialschuh kein Gegenstand des täglichen Lebens ist.

2. Auch die Voraussetzungen der Funktionstauglichkeit und des therapeutischen Nutzen des Hilfsmittels sowie seine Qualität sind nachgewiesen, § 139 Abs. 2 Satz 1 SGB V.

Von der Funktionstauglichkeit und der Qualität des Hilfsmittels ist bereits aufgrund der Konformitätserklärung und der
CE-Kennzeichnung gemäß dem MPG auszugehen. Entgegen dem Standpunkt der Beklagten ist das Gericht insoweit der Entscheidung des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 20.09.2005 - L 5 KR 35/02 - gefolgt. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird auf die überzeugende Begründung der Entscheidung mit der darin erfolgten Auseinandersetzung und Darlegung der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts und Angabe weiterer Entscheidungen Bezug genommen. Diese rechtliche Wertung ist zwischenzeitlich vom Bundessozialgericht bestätigt worden (Urteil vom 28.09.2006 -
B 3 KR 28/05 R -; Rn. 37).

Entgegen der Ansicht der Beklagten ist das Gericht auch vom Nachweis des therapeutischen Nutzens des Spezialschuhs ausgegangen. Dieser hat sich zur Überzeugung des Gerichts aus der von der Klägerin in Bezug genommenen Studie Busch et al. ergeben: Im Rahmen dieser Studie wurden an diabetes mellitus erkrankte Patienten untersucht, die darüber hinaus bereits an einem Fußulcus erkrankt waren und bei denen eine Polyneuropathie und/oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit vorlag. An dieser Studie nahmen insgesamt 92 Patienten einer Diabetesschwerpunktpraxis in E teil, von denen 60 mit dem
LucRo-Spezialschuh versorgt wurden (Prüf-Intervention) und 32 ihr bisheriges Schuhwerk beibehielten
(Vergleichs-Intervention). Allen 92 an der Studie beteiligten Diabetes-Patienten, die wegen Fußulcera behandelt wurden, wurde vom behandelnden Arzt der LucRo-Spezialschuh verschrieben. Die Zugehörigkeit zur Prüf- oder Vergleichsgruppe ergab sich später daraus, ob die jeweilige Krankenkasse die Kosten für die Versorgung mit dem Spezialschuh übernahm oder nicht. Nach der Darstellung der Klägerin wurden im Vorfeld der Verordnung sämtliche Patienten eingehend von ihrem behandelnden Arzt darüber aufgeklärt, dass die diabetische Podopathie in ihrem Gefährdungspotenzial wesentlich vom Schuhwerk beeinflusst wird, insbesondere darüber, dass es das handelsübliche, "normale" Schuhwerk ist, dass an nahezu 80 % aller Fußläsionen beteiligt ist. Sämtlichen Patienten wurde daher deutlich dazu geraten, das Risiko des Neuauftretens von Fußulcera dadurch zu minimieren bzw. zu vermeiden, dass regelmäßig Spezialschuhe getragen würden. Darüber hinaus wurde allen Patienten die podologische Behandlung durch Praxispersonal angeboten. Die Durchführung dieser Studie ergab nach einer Beobachtungsdauer von 5 Monaten bis zu 42 Monaten bei den Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Rezidivquote, d. h. ein wiederholtes Auftreten eines Fußulcus, von 20 %, während in der Vergleichsgruppe 78 % an einem Ulcusrezidiv erkrankten.

Entgegen dem Standpunkt der Beklagten erscheint diese Studie ausreichend für den Nachweis des therapeutischen Nutzens. Entgegen den Einwänden der Beklagten ist aufgrund der Darlegung der Klägerin zur Vorberatung aller Patienten von einem einheitlichen Schulungs- und Beratungsstand auszugehen. Diese Angaben der Klägerin sind nachvollziehbar und glaubhaft, da bereits die Umstände der Behandlung in einer Diabetesschwerpunktpraxis und das Angebot einer podologischen Behandlung eine entsprechende Beratung über geeignetes Schuhwerk nahelegen (Schriftsatz vom 24.05.2006, MDS-Gutachten vom 18.08.2006, S.8, Bl. 181R GA). Die von den Beklagten und dem Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e.V. (MDS) gerügte unterschiedliche Beobachtungsdauer der beiden Gruppen (Prüfgruppe: durchschnittlich 19 Monate, Vergleichsgruppe: durchschnittlich 5 Monate) stand der Überzeugungsbildung der Kammer nicht entgegen, da sich die längere Beobachtungsdauer in der Prüfgruppe nur zu Lasten der klägerischen Interessen hätte auswirken können, da im Laufe einer längeren Beobachtungsdauer der (Prüf-) Gruppe mit Schuhversorgung die Gefahr eines Ulcusrezidivs zunahm, was gegen den therapeutischen Nutzen des Spezialschuhs gesprochen hätte. Die vom MDS in seinem Gutachten vom 18.08.2006 angesprochene Möglichkeit einer Weichbettung als Anpassung des Konfektionsschuhwerks im Rahmen der Studie stand ebensowenig der Verwertung der Studie noch der Entscheidung der Kammer entgegen wie das Argument der Beklagten, dass die Versorgung mit konfektioniertem Schuhwerk den individuellen Fußformen von Diabetes-Erkrankten nicht gerecht werde. Denn die Möglichkeit, Versicherte anstatt mit den konfektionierten LucRo-Schuhwerk mit angepassten Einzelteilen (z. B. Möglichkeit einer Weichbettung) zu versorgen, stellt einen Wirtschaftlichkeitsaspekt dar, der nach der Aufnahme im Hilfsmittelverzeichnis im Rahmen der Begründetheit von Einzelverordnungen zu berücksichtigen ist (so nun auch: BSG, Urteil vom 28.9.2006, a.a.O., Rn. 39 ff.). Darüber hinaus wäre der Vortrag der Klägerin zu bedenken, dass Konfektionsschuhwerk in der Regel aus Raumgründen nicht in der Lage ist, eine ausreichende Weichbettung (von 12 mm Dicke) aufzunehmen. Soweit die Beklagten und der MDS einwenden, dass aufgrund des Studiendesigns nicht erkennbar sei, dass beide Gruppen tatsächlich gleich behandelt worden seien bzw. einen vergleichbaren gesundheitlichen Zustand hatten, kann dieses ebenfalls der Verwertung der Studie als Nachweis nicht entgegenstehen. Denn entgegen der Ansicht der Beklagten ist der Nachweis gemäß § 139 Abs. 2 Satz 1 SGB V nach den Ausführungen des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen nicht entsprechend den Maßstäben des § 135 SGB V erforderlich, auch nicht bei Hilfsmitteln, die den Behandlungserfolg sichern (Urteil vom 20.09.2005; a. a. O.; mittlerweile bestätigt durch BSG, Urteil vom 28.09.2006, a.a.O., Rn. 32). Vorliegend handelt es sich beim Einsatz des streitgegenständlichen Hilfsmittels mit der bezweckten Druckentlastung beim diabetischen Fußsyndrom um keine neue Behandlungsmethode, wie sich bereits aus der Aufnahme der entsprechenden Einzelteile (z.B. Abrollhilfe, Pufferabsatz) in der Hilfsmittelliste ergibt. Nach den zitierten Ausführungen des Landessozialgerichts NRW ist in solch einem Fall für den Nachweis des therapeutischen Nutzens nach dem Maßstab des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Kenntnisse ausreichend, und damit ein Konsens in einschlägigen Fachkreisen, wissenschaftlich einwandfrei geführte Statistiken oder Unterlagen der bestvorliegenden Evidenz. Insoweit kommt hinzu, dass auch die Arbeitsgemeinschaft Diabetischer Fuß in der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) e.V. für bestimmte Risikogruppen nicht nur fußgerechte Konfektionsschuhe, sondern ausdrücklich einen Diabetesschutzschuh empfiehlt, und zwar für die Risikogruppen II (Diabetes mellitus mit Sensibilitätsverlust durch PNP/pAVK) und III (Z. n. plantarem Ulcus).

Insgesamt ergibt sich der therapeutische Nutzen des Diabetes-Spezialschuhs auch aus der Überlegung, dass er aus Teilen zusammengesetzt ist, die bereits anerkanntermaßen zur Behandlung eines diabetischen Fußsyndroms eingesetzt werden und im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind. Aus diesem Grund wäre auch ein fehlender Nachweis gegenüber der Verwendung von Bequem- oder Komfortschuhen - anstatt von konventionellem Schuhwerk im Sinne von Modeschuhen - unerheblich (vgl. MDS vom
18.08.2006 zur Studie von Veitenhansl et al., Bl. 183 GA).

Der Entscheidung der Kammer stand nicht die von den Beklagten angeführte Studie von Veitenhansl et al. (Anlage B 3 zum Schriftsatz der Beklagten vom 30.03.2006, = Bl. 137 ff. GA) entgegen. Die Autoren dieser Studie befürworten als Ergebnis der Studie die Verwendung von Diabetesschuhen, da sich die Verwendung sowohl des Diabeticus-Schuhwerks der Firma U als auch der G D-Schuhe der Firma X (sog. "Bequemschuhe") zur Ulcusprophylaxe als wirksam erwiesen hätten. Dass der Diabeticus-Schuh der Firma U hinsichtlich der Ulcusrezidive nicht signifikant besser abgeschlossen hat als der G D-Schuh, stand der Einschätzung der Kammer zum Nachweis des therapeutischen Nutzens des LucRo-Spezialschuhs nicht entgegen, da die Studie Busch et al. mit dem Einschlusskriterium eines bereits stattgehabten Fußulcus schärfere Einschlusskriterien festgelegt hatte als die Studie von Veitenhansl, die lediglich Risikofaktoren wie z. B. Hyperkeratosen, trockene Haut, beginnende Zehenfehlstellung und insbesondere eine abgeheilte Fußläsion für die Entwicklung von Ulcerationen definierte. Darüber hinaus erfolgte im Rahmen dieser Studie bei ca. 40 % der betroffenen Gruppe aus anatomischen Gründen ein Wechsel vom Comfort-Schuh zum Diabeticus-Schuh (Von 68 ausgewerteten Patienten wechselten 13 vom Comfort-Schuh zum Diabeticus-Schuh. Nimmt man an, dass von den 68 Patienten die Hälfte in die Gruppe des Comfort-Schuhs gelost worden sind, stellen 13 von 34 Patienten ca. 40 % dar).

Auch die von den Beklagten und dem MDS angeführte Studie von Reiber et al. von 2002 (Anlage B 4 zum Schriftsatz der Beklagten vom 05.07.2006 und Anlage B 5 zum Schriftsatz vom 25.08.2006; Bl. 154 ff. und 168 ff. GA) stand dem Nachweis des therapeutischen Nutzens durch die Studie Busch et al. nicht entgegen. Im Rahmen dieser Studie wurde nicht der streitgegenständliche LucRo-Spezialschuh, sondern ein anderes Produkt der Untersuchung unterzogen, dessen genaue Eigenschaften nicht bekannt sind. Darüber hinaus sind die gewählten Einschlusskriterien mit denen der Studie Busch et al. nicht vergleichbar, da im Rahmen der Studie Busch et al. Patienten mit Polyneuropathie oder Durchblutungsstörungen der Beine teilnahmen, was im Rahmen der Studie Reiber et al. nicht der Fall war und damit das Erkrankungsrisiko nicht vergleichbar ist.

Aufgrund der erfolgten Auswertung der zitierten Studien kann dahingestellt bleiben, ob es nach der zwischenzeitlich ergangenen Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 28.09.2006 überhaupt einer klinischen Prüfung des streitgegenständlichen Hilfsmittels bedarf oder ob es ausreichend ist, dass der LucRo-Spezialschuh als Alternative zu bereits gelisteten Hilfsmitteln (z.B. Abrollhilfe, Sohlenversteifung, Pufferabsatz) in ausreichender Weise den gleichen therapeutischen Nutzen aufweist (a.a.O., Rn 33). In diesem Fall wäre auch ein fehlender Nachweis gegenüber der Verwendung von Bequem- oder Komfortschuhen unerheblich.

Weitergehende im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführte Qualitätskriterien stehen der Aufnahme des Diabetes-Spezialschuhs ebenfalls nicht entgegen bzw. sind solche nicht ersichtlich. Aus den ausgeführten Gründen ist der Diabetes-Spezialschuh nicht als Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens zu bewerten. Soweit er den Gebrauch eines Schuhs als Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens mitumfasst, ist diese Leistung der Krankenkasse durch den zu berücksichtigenden Eigenanteil der Versicherten abgegolten und steht der grundsätzlichen Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis nicht entgegen.

Soweit die Beklagten auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit hinweisen, führt die Klägerin zu Recht aus, dass z. B. orthopädische Maßschuhe in vielen Fällen (noch) nicht medizinisch notwendig sind und darüber hinaus höhere Kosten verursachen würden. Inwieweit im Einzelfall die Verordnung eines Diabetes-Spezialschuhs wirtschaftlich ist oder die Schuhversorgung des Versicherten mit einfacheren Mitteln bzw. einzelnen Elementen erreicht werden kann, obliegt der späteren überprüfbaren Einzelverordnung des behandelnden Arztes. Insoweit wäre gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass gemäß der Darstellung der Klägerin bereits eine Ausstattung von Konfektionsschuhwerk mit einer Abrollhilfe, Pufferabsätzen und einer Sohlenversteifung deutlich teurer ist als das Tragen des LucRo-Spezialschuhs. Des Weiteren wird auch hier auf die Ausführungen des Bundessozialgerichts vom 29.09.2006 Bezug genommen (a.a.O., Rn. 33).

Unter Berücksichtigung des Umfangs des Nachweises zum therapeutischen Nutzen sowie des klägerischen Vortrages waren die Beklagten zu der - im Tenor aufgeführten - indikationsbezogenen Aufnahme des LucRo-Spezialschuhs ins Hilfsmittelverzeichnis zu verurteilen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a des Sozialgerichtsgesetzes (SGG), § 154 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).