Urteil
Anordnung der sofortigen Vollziehung einer aufsichtsrechtlichen Maßnahme im Zusammenhang mit einer Ausschreibung zur Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln

Tenor:

Die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin vom 22. März 2018 gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 20. März 2018 wird bis zur rechtskräftigen Entscheidung im Hauptsacheverfahren zum Aktenzeichen L1 KR 35/18 KL angeordnet. Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Verfahrens. Der Streitwert wird auf 2.500.000,- EUR festgesetzt.

Gründe:

I. Die Beteiligten streiten um eine unter Anordnung der sofortigen Vollziehung ergangene aufsichtsrechtliche Maßnahme der Antragsgegnerin im Zusammenhang mit der Ausschreibung 2017/S 213-442130 zur Versorgung von Versicherten der Antragstellerin mit medizinischen Hilfsmitteln der Produktgruppe 29 im Kontext der Versorgung eines Stomas sowie ergänzend Inkontinenzhilfen der Produktgruppe 15 zur ergänzenden Versorgung von Urostomaanlagen und bei dieser Versorgung anfallenden Dienstleistungen.

Dem liegt folgender Sachverhalt zugrunde:

Im November 2017 erfuhr die Antragsgegnerin durch verschiedene Anfragen - unter anderem eines Mitglieds des Deutschen Bundestages und des Bundesministeriums für Gesundheit - über die von der Antragstellerin veranlasste europaweite Ausschreibung mit dem Titel "Versorgung mit Stomaartikeln der Produktartgruppe 29 und den gegebenenfalls in diesem Zusammenhang notwendigen Inkontinenzhilfen der Produktgruppe 15 gemäß § 127 Abs. 1 Sozialgesetzbuch V (SGB V)".

Die Antragsgegnerin wandte sich daraufhin an die Antragstellerin und bat sie um Übersendung der der Ausschreibung zugrunde liegenden Unterlagen, um die Rechtmäßigkeit der Ausschreibung mit Blick auf die Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - SGB V - zu prüfen. Dem kam die Antragstellerin nach und übersandte die Ausschreibungsunterlagen denen auch die 29 Seiten umfassende Leistungsbeschreibung als Anlage beigefügt war. In der Leistungsbeschreibung wird detailliert beschrieben, welche Leistungen die Bieter auch in qualitativer Hinsicht zu erbringen haben. Als Leistungsgegenstand wird die Versorgung der Versicherten mit Stomaartikeln der Produktgruppe 29 und ergänzend Inkontinenzhilfen der Produktgruppe 15 zur ergänzenden Versorgung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V sowie das Zubehör, die notwendigen Reparaturen und Ersatzteile sowie der kostenlose Produktersatz, die notwendigen Wartungen und sicherheitstechnischen Kontrollen sowie die in diesem Zusammenhang zu erbringenden Dienst und Serviceleistungen im Wege von monatlichen Vergütungspauschalen genannt. Sogenannte Altverträge bleiben von der Ausschreibung unberührt solange der Altvertrag gilt. Unter anderem fordert die Ausschreibung von den Bietern für eine qualitätsorientierte Versorgung in hinreichender Anzahl den Einsatz von fachlich qualifiziertem Personal und Pflegeexperten Stoma, Kontinenz und Wunde, wie sich dem der Ausschreibung beigefügten Rahmenvertrag Stomaartikel unter § 4 Nr. 7 entnehmen lässt, vorzusehen. Zusammengefasst verpflichtet sich der Auftragnehmer die Versicherten über die Handhabung und Pflege des Hilfsmittels zu beraten, zu informieren und in den sachgerechten Gebrauch einzuweisen, eine erforderliche Nachbetreuung zu gewährleisten und Hausbesuche vorab terminlich abzustimmen. Er hat auch seine telefonische Erreichbarkeit (gegebenenfalls auch Chat- bzw. Videoberatung) zur fachkundigen Beratung und Betreuung der Versicherten werktags und samstags zu gewährleisten: die schriftliche Erreichbarkeit über E-Mail, Anrufbeantworter und Telefax wird rund um die Uhr gefordert. Die Angaben des Auftragnehmers zur eingesetzten Quote an fachlich qualifiziertem Personal und Pflegeexperten Stoma, Kontinenz und Wunde werden Vertrags- und Leistungsinhalt, die der Auftragnehmer zu erfüllen hat. Die Versicherten werden über die Vertrags- und Leistungsinhalte informiert. Auch eine über das Maß des Notwendigen hinausgehende Versorgung kann dem Versicherten gegenüber auf seine Kosten erbracht werden. Dies ist nur an zusätzliche Informations- und Aufklärungspflichten des Versicherten geknüpft. Die Antragstellerin hat auch die Möglichkeit einzelne Hilfsmittel auszuschließen, wenn festgestellt wird, dass hierdurch eine wirtschaftliche und sinnvolle Versorgung nicht gewährleistet ist. Dies ist der Fall wenn das konkrete Hilfsmittel die geforderten Qualitätsanforderungen nicht erfüllt oder wenn es innerhalb eines Quartals in mehr als 25 % der Versorgungsfälle mit dem konkreten Hilfsmittel zu Beschwerden der Versicherten über funktionsbeeinträchtigende Qualitätsmängel kommt. Die Auslieferung des Hilfsmittels ist möglichst umgehend, spätestens innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Auftragserteilung auszuführen, gleiches gilt für notwendige Reparaturen und den Austausch von Hilfsmitteln (§ 6 des Rahmenvertrags).

Nach § 1 Nr. 3 des Rahmenvertrages der Ausschreibung sind Stomaartikel, die aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine über die definierten Leistungsmerkmale hinausgehende Ausführung erfordern, von dem Vertrag ausgeschlossen. Aus dem Beiblatt Angebotsbewertung (Anl. A5 zur Ausschreibung) ergeben sich die Zuschlagskriterien: Der Gesamtversorgungspreis wird mit 80 % und die Qualität mit 20 % Wertigkeitsfaktor ermittelt. Zur Berechnung der Gesamtwertung je Los werden die gewichteten Punkte addiert; der Zuschlag erfolgt dann auf das Angebot mit der höchsten Gesamtwertung je Los. Entsprechend wird der Gesamtversorgungspreis mit 80 Maximalpunkten bewertet, bei den qualitativen Kriterien erreicht die telefonische Erreichbarkeit 8, der Einsatz von Pflegeexperten 3, von qualifiziertem Fachpersonal 2, zu Angaben zum Produktportfolio 3 (je mehr Hersteller je Produktart je höher die Punktzahl), zur Anzahl der Erst- bzw. Neuversorgungen 2 (damit werden Erfahrungswerte beim Bieter erfasst, gemeint sind nämlich die Anzahl der von ihm in einem gewissen Zeitraum durchgeführten Erst- und Neuversorgungen) und zum Angebot Video-Chat-Beratung 2 Punkte.

Mit Rundschreiben vom 29. November 2017 teilte der GKV-Spitzenverband seinen Mitgliedern mit, dass er Ausschreibungen von Stomaversorgungen nach § 127 Abs. 1 SGB V nicht für zweckmäßig halte, da diese Versorgungsart mit individuellen, körpernahen und damit die Intimsphäre des Versicherten betreffenden Anpassungen einhergehe. Das Vertrauensverhältnis zum Leistungserbringer spiele eine entscheidende Rolle für den Versorgungserfolg. Der Versicherte solle daher die Möglichkeit haben sich einen Leistungserbringer auszuwählen und auch bei Folgeversorgungen in Anspruch nehmen zu können, was wiederum nur durch Beitrittsverträge nach Abs. 2 der genannten Norm gewährleistet werden könne. Darüber hinaus erfordere dies nicht selten eine individuelle Beratungsleistungs- und Beratungsphase und regelmäßige praktische Hilfestellungen um den Umgang mit den Produkten zu erlernen. Eine längere Erfahrung des Leistungserbringers mit dem Versicherten könne die Versorgungsqualität daher positiv beeinflussen. Auch sei die Leistung wegen der unterschiedlichen Versorgungsbranchen nur mäßig standardisierbar. Die Kontinuität der Versorgung durch einen Leistungserbringer sei für den Versicherten daher von großer Bedeutung, da er auf die Erfahrungen bei den vorangegangenen Versorgungen zurückgreifen könne. Der häufige Wechsel oder die Zuweisung zu bestimmten Leistungserbringern könne daher bei den Versicherten zu Verunsicherungen und Qualitätsverlusten führen.

Im Vorfeld der gerichtlichen Auseinandersetzung hatte die Antragsgegnerin die Antragstellerin aufgefordert, zu der fraglichen Ausschreibung mit Blick auf die Regelung von § 127 Abs. 1b S. 3 SGB V (u.a. besondere Bedeutung der Qualitätssicherung bei öffentlichen Ausschreibungen für Menschen mit Behinderung) Stellung zu nehmen insbesondere auch dazu, ob ein Zuschlag auch auf Bieter erfolgen könne, die keine Pflegeexperten Stoma, Kontinenz und Wunde sowie fachlich qualifiziertes Personal einsetzten. Die Antragstellerin wies daraufhin, dass sie nicht gegen gesetzliche Normen verstoße, wenn sie die fraglichen Produkte und Leistungen öffentlich ausschreibe. Die 50-%- Grenze bei der Berücksichtigung von qualitativen Anforderungen nach § 127 Abs. 1b S. 4 werde mit der Ausschreibung eingehalten, insbesondere da die Leistungsbeschreibung bereits qualitative Aspekte angemessen berücksichtige, denn die Leistungserbringer seien mit der Ausschreibung vom 3. November 2017 verpflichtet worden die zusätzlichen qualitativen Zuschlagskriterien einzuhalten. Der Zuschlag erfolge auf das wirtschaftlichste Angebot je Los. Dabei seien qualitative Zuschlagskriterien wie auch der Angebotspreis maßgeblich. Das wirtschaftlichste Angebot je Los werde unter Anwendung der Zuschlagskriterien Gesamtversorgungspreis = Wertigkeit 80 % und Qualität = Wertigkeit 20 % ermittelt. Zur Berechnung der Gesamtwertung je Los würden die gewichteten Punkte addiert. Der Zuschlag erfolge auf das Angebot mit der höchsten Gesamtwertung je Los. Auch müssten die Bieter die fraglichen Pflegeexperten und qualifiziertes Personal einsetzen um mitbieten zu können. Die Bieter mit einer höheren Einsatzquote erhielten auch eine höhere Punktbewertung, weil dann eine qualitativ hochwertigere Versorgung zu erwarten sei. Die Antragstellerin vertrat die Auffassung, dass die fragliche Ausschreibung eine hohe und gesetzeskonforme Qualität sowie einen reibungslosen Ablauf der Versorgung der Versicherten mit Stomaartikeln gewährleiste. Es werde daher an der fraglichen Ausschreibung rechtmäßigerweise festgehalten.

Mit den "Gemeinsamen Empfehlungen gemäß § 127 Abs. 1a SGB V zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen" in der Fassung vom 2. Juli 2009 hatte der GKV-Spitzenverband eine gemeinsame Empfehlung mit den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene abgegeben, wonach öffentliche Ausschreibungen nach § 127 Abs. 1 SGB V dann nicht zweckmäßig seien, wenn es sich um eine Versorgung mit hohem Dienstleistungsanteil handele.

Einem internen Vermerk der Antragsgegnerin vom 4. Dezember 2017 ist zu entnehmen, dass die Antragsgegnerin insbesondere durch das erwähnte Rundschreiben der GKV von November 2017 zu der Auffassung gelangt ist, dass die fragliche Ausschreibung nicht zweckmäßig sei. Überdies sei - so der Vermerk - der Umstand, dass die Bieter auch Fachpersonal (Pflegeexperten und sonstiges qualifiziertes Personal) einzusetzen hätten ein klares Indiz dafür, dass die fraglichen Leistungen einen hohen Dienstleistungsanteil enthielten. Hier handele es sich um Hilfsmittel, die einen hohen individuellen Anfertigungsgrad aufwiesen, dies wiederum belege den hohen Dienstleistungsanteil. Auch durch die Änderung von § 127 Abs. 1 durch das Heil- und Hilfsmittelversorgung - HHVG - seien die Spielräume der Krankenkassen im Interesse der ordnungsgemäßen Versorgung der Versicherten bei diesen Ausschreibungen weiter eingeschränkt worden. Die umstrittene Ausschreibung sei daher aufzuheben.

Die Antragstellerin reichte bei der Antragsgegnerin daraufhin ein weiteres Schreiben des GKV-Spitzenverbandes vom 19. Juli 2016 ein, in dem diese zwar darauf hinweist, dass bei Versorgungen mit hohem Dienstleistungsanteil Ausschreibungen ungeeignet seien, insbesondere, wenn dieser schwierig standardisiert erfasst werden könne. Ausdrücklich erklärt der Verband aber zugleich, dass seines Erachtens dies bei Stomaartikeln nicht der Fall sei. Es handele sich hier quasi um Handelsware. Bestimmte Produkte müssten unter Anwendung von Schablonen zugeschnitten werden, was die Versicherten in der Regel problemlos bewerkstelligten. Der Leistungserbringer habe den Versicherten zu beraten und in den Gebrauch des Hilfsmittels einzuweisen. Dies sei durch Ausschreibungen grundsätzlich nicht ausgeschlossen. Die medizinische Beratung oder die Abklärung von Komplikationen obliege dabei dem Vertragsarzt und sei losgelöst von Ausschreibungen der Hilfsmittelleistung sichergestellt.

Mit Schreiben vom 14. Dezember 2017 antwortete der GKV-Spitzenverband der Antragstellerin indem er darauf hinwies, dass das fragliche Rundschreiben von November 2017 keine Verbindlichkeit aufgewiesen habe. Es sei Sache der Krankenkassen zu entscheiden, welche Beschaffungsform sie wählten. Die umstrittene Ausschreibung - so der Eindruck des Spitzenverbands - sei durch qualitative Kriterien geprägt. Die Antragstellerin habe besonderen Wert und große Sorgfalt auf die Abbildung und Sicherstellung einer hochwertigen und den individuellen Gegebenheiten angemessene Versorgung von Stomapatienten gelegt. Deutlich werde, dass die angemessene patientenorientierte Versorgung handlungsleitend sei. Daher dürfe ohne abschließende Gesamtwürdigung der Ausschreibung davon auszugehen sein, dass das Qualitätsniveau der Vergangenheit durch die komplexen Vorgaben an die zu erbringende Leistung sowie die Anforderung an das einzusetzende Personal erhöht würde.

In einem Vermerk vom 21. Dezember 2017 stellt die Antragsgegnerin fest, dass die Ausschreibung nicht zweckmäßig sei und begründet dies primär mit drei Argumenten: 1. da der Dienstleistungsanteil hier über 50 % läge, sei die Antragstellerin nach der Neufassung von § 127 Abs. 1 SGB V nicht mehr frei diese Hilfsmittelversorgung auszuschreiben, 2. spreche für diese Sichtweise auch der Umstand, dass der GKV-Spitzenverband sich in seinem Rundschreiben von Dezember 2017 in diesem Sinne geäußert habe und 3. hätten sich schließlich auch diverse Interessenvertreter und das Bundesministerium für Gesundheit in der jüngeren Vergangenheit in diesem Sinne positioniert. Die frühere Haltung der Antragsgegnerin, wonach Stomaversorgungen ausgeschrieben werden konnten, werde daher nicht mehr aufrechterhalten.

Die Antragstellerin wurde daraufhin mit Schreiben vom 3. Januar 2018 unter Fristsetzung bis 11. Januar 2018 aufgefordert, die fragliche Ausschreibung aufzuheben. Zur Begründung berief die Antragsgegnerin sich auf das Schreiben des GKV-Spitzenverbandes und darauf, dass man eine Verbesserung der Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln erreichen und den Mittelstand schützen wolle. Außerdem bedinge die Ausschreibung einen hohen Dienstleistungsanteil, was dazu führe, dass eine Ausschreibung nicht zweckmäßig sei. Zugleich wurde darauf hingewiesen, dass gegebenenfalls ein Verpflichtungsbescheid erlassen werde, dessen sofortige Vollziehung aufgrund besonderen öffentlichen Interesses angeordnet werden würde.

Darauf erfolgte einige E-Mail Korrespondenz zwischen dem Geschäftsführer der Antragstellerin und dem Präsidenten der Antragsgegnerin. Ersterer wies darauf hin, sich mit dem Bundestagsabgeordneten K. in Bezug auf die Ausschreibung geeinigt zu haben. Dort bestehe kein Dissens mehr. Man einigte sich schließlich darauf, das angekündigte neue Rundschreiben des GKV-Spitzenverbandes zur Ausschreibung abzuwarten und erst danach zu entscheiden, wie weiter verfahren werden würde. Mit Rundschreiben vom 31. Januar 2018 relativierte der GKV-Spitzenverband schließlich sein vorangegangenes Schreiben. Entscheidend sei, ob eine Ausschreibung in der Gesamtbetrachtung aller Qualitätsanforderungen zweckmäßig sei und mit ihr das erforderliche Versorgungergebnis erzielt werden könne. Bei der Bewertung der Höhe des Dienstleistungsanteils einer Versorgung seien insbesondere die Bedeutung der Dienstleistungen an der Gesamtversorgung sowie im gesamten Versorgungszeitraum und die Standardisierbarkeit der Dienstleistungen maßgeblich. Soweit sich in der Leistungsbeschreibung qualitative Anforderungen finden, könnte der Preis der Leistung auch mit mehr als 50 % in die Wertung einfließen. Eine solche Gewichtung könne insbesondere dann sinnvoll sein, wenn die qualitativen Anforderungen Vertragsbestandteil werden sollten. Würden diese nämlich nur im Rahmen der Gewichtung der Zuschlagserteilung eine Rolle spielen, würden sie nicht Inhalt des Vertrages werden, sondern allein der angemessenen Bewertung der Angebote dienen. Bei den aktuellen Ausschreibungen in Bezug auf Hilfsmittel sei der Eindruck entstanden, dass die Krankenkassen mit ihren Ausschreibungen besonderen Wert und große Sorgfalt auf die Abbildung und Sicherstellung einer hochwertigen und den individuellen Gegebenheiten angemessenen Versorgung gelegt hätten. Die patientenorientierte Versorgung sei handlungsleitend. Durch die fraglichen Ausschreibungen könne davon ausgegangen werden, dass das Qualitätsniveau der Vergangenheit durch die komplexen Vorgaben an die zu erbringende Leistung erhöht werde.

Aus einem weiteren Vermerk der Antragsgegnerin vom 14. Februar 2018 geht hervor, dass diese § 127 Abs. 1b S. 4 SGB V so versteht, dass einer Ausschreibung stets die Frage nach ihrer Zweckmäßigkeit vorauszugehen habe. Die Regelungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen - GWB - würden nach dortiger Auffassung die sozialrecht-liche Zweckmäßigkeitsfrage nicht überlagern. Die Antragstellerin vertrat die entgegengesetzte Meinung: Danach müssten alle Anschaffungen am Maßstab des GWB und dessen Vorgaben gemessen werden, wenn es um die Frage der Ausschreibung gehe.

Nach weiterer Korrespondenz und im Ergebnis erfolglosen Gesprächen zwischen der Antragsgegnerin und der Antragstellerin erging am 27. Februar 2018 eine aufsichtsrechtliche Beratung der Antragstellerin durch die Antragsgegnerin nach § 89 Abs. 1 S. 1 SGB V und Anhörung zur beabsichtigten Anordnung des Sofortvollzuges. Darin berät die Antragsgegnerin nach ausführlicher Wiedergabe des Sachverhalts die Antragstellerin dahin, die streitbefangene Ausschreibung bis zum 5. März 2017 (gemeint sein dürfte 2018) aufzuheben, da sie rechtswidrig sei. Sollte die Antragstellerin dieser Aufforderung nicht nachkommen, kündigte die Antragsgegnerin an, einen Verpflichtungsbescheid zu erlassen, der inhaltlich dem Beratungsschreiben entspreche. Für diesen Fall erhalte die Antragstellerin Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Bewertung des Preises in der Ausschreibung mit 80 % als Zuschlagskriterium werde nicht beanstandet. Dies, weil in der Ausschreibung zusätzliche Qualitätskriterien enthalten seien, die insgesamt mit 50 % in die Bewertung miteinflößen. Die Rechtswidrigkeit der Ausschreibung ergebe sich jedoch aus dem dem Vertrag und der Leistungsbeschreibung entnehmbaren hohen Dienstleistungsanteil, weshalb die Ausschreibung nach § 127 Abs. 1 S. 6 i.V.m. § 127 Abs. 1a SGB V unzweckmäßig sei. Die Begründung folgte der Diskussion im bisherigen Verlauf der Angelegenheit. Im Schwerpunkt wurde auf die erste diesbezügliche Empfehlung des GKV-Spitzenverbandes Bezug genommen, der nationale Gesetzgeber habe im Interesse der Versicherten die Ausschreibung von Hilfsmitteln kontinuierlich eingeschränkt, die maßgebliche Vorschrift von § 127 Abs. 1 sei von einer Soll- in eine Kann-Vorschrift entwickelt worden. Auch seien im Rahmen des HHVG in § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V die Worte "in der Regel" gestrichen worden, woraus deutlich werde, dass der Gesetzgeber Ausschreibungen mit hohem Dienstleistungsanteil nicht für zweckmäßig erachte. Auch sei die Zweckmäßigkeit der Ausschreibung Voraussetzung für eine Ausschreibung. Die Krankenkasse hätte daher in einem ersten Schritt zu prüfen, ob eine Ausschreibung zweckmäßig sei; erst im Anschluss könne sie gegebenenfalls eine Ausschreibung durchführen. Der hohe Dienstleistungsanteil bei der fraglichen Versorgung ergebe sich insbesondere in der ersten Zeit nach dem stationären Krankenhausaufenthalt. Hier sei in hohem Maße individuelle, persönliche Beratung nötig und eine regelmäßige und engmaschige Überprüfung der Versorgung durch Hausbesuche und qualifiziertes Fachpersonal. Der Patient müsse intensiv und umfangreich eingewiesen und nachbetreut werden, auch handele es sich um einen Eingriff in die Intimsphäre des Versicherten, bei dem es besonders wichtig sei, diesem die Wahlmöglichkeit zwischen verschiedenen Leistungserbringern zu ermöglichen, da eine besondere Vertrauensbeziehung zum Leistungserbringer bestehen müsse. Schon dies mache deutlich, dass eine Ausschreibung unzweckmäßig sei.

Zur Begründung der zeitgleich in Aussicht gestellten Anordnung der sofortigen Vollziehung des Verpflichtungsbescheids wies die Antragsgegnerin darauf hin, dass eine umfassende Abwägung aller öffentlichen und privaten Belange zu dem Ergebnis führe, dass das Vollzugsinteresse überwiege, da der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dem Interesse der Antragstellerin an einer wirtschaftlichen Hilfsmittelversorgung vorgehe. Ginge die Versorgung mit Hilfsmitteln mit einem hohen Dienstleistungsanteil einher, sei deren Beschaffung im Wege einer Ausschreibung nicht zweckmäßig. Die Kontinuität der Versorgung durch einen Leistungserbringer, dem er vertraue und auf dessen Leistung er sich verlasse, sei für den Versicherten von großer Bedeutung. Eine exklusiv wirkende Ausschreibung von Hilfsmittelverträgen habe eine Umversorgung der Versicherten zur Folge. Dies bzw. ein häufiger Versorgerwechsel könne bei den Versicherten zu Verunsicherungen und zu Qualitätsverlusten führen. Es läge die Annahme nahe, dass dies Auswirkungen auf die physische und psychische Gesundheit der Versicherten haben werde. Bei einer nicht hinreichenden Versorgungsqualität erhöhe sich das Risiko für Komplikationen. Hierzu gehörten allergische Reaktionen, Entzündungen und Infektionen sowie Wundheilungsstörungen bis zu einem Heraustreten des Darmabschnitts aus dem Stoma, einem Einziehen des freiliegenden Darmabschnitts unter die Haut sowie einem Eingeweidebruch neben dem Stoma. Auch habe eine minderwertige Versorgung Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Stomapatienten. Deren Integration im sozialen Leben könne dadurch gestört werden, da die Stomapatienten bei fehlerhafter Stomaanbringung verunsichert seien und das Verlassen der eigenen Räumlichkeiten scheuten. Die möglichen Folgen für die Versicherten bei einer mangelhaften Versorgung ihres Stomas wöge schwerer und sei nicht mehr rückgängig zu machen als der Nachteil, den die Antragstellerin erleide, wenn die Altverträge vorübergehend weiterhin Geltung hätten und Einzelversorgungen wie schon in der Vergangenheit auch zu möglicherweise höheren Preisen weiterhin erbracht werden müssten.

Mit Schreiben vom 5. März 2018 nahm die Antragstellerin hierzu Stellung und wiederholte, die fragliche Ausschreibung für rechtmäßig zu halten; insbesondere sei sie nicht unzweckmäßig im Sinne von § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V und werde daher aufrechterhalten. Die Versicherten würden auf diesem Wege mit hochwertigen Produkten qualitätsgesichert versorgt und dabei würden noch erhebliche Einsparungen bei den Leistungsausgaben erzielt. Den angekündigten Verpflichtungsbescheid hielte man nicht für rechtmäßig; erst recht erkenne man keine Grundlage für die Anordnung dessen sofortiger Vollziehung. Den betreffenden Versicherten drohten keine Versorgungsnachteile, zudem würden Leistungsausgaben gespart, ein öffentliches Interesse an dem Stopp der Ausschreibung sei daher nicht erkennbar. Auch bestehe kein dringender Handlungsbedarf für die Antragsgegnerin, da derzeit noch Nachprüfungsverfahren liefen und auch noch einige Zeit in Anspruch nähmen.

Mit Bescheid vom 20. März 2018 erließ die Antragsgegnerin daraufhin einen aufsichtsrechtlichen Verpflichtungsbescheid, mit dem sie die Antragstellerin unter Anordnung der sofortigen Vollziehung verpflichtete, die fragliche Ausschreibung aufzuheben. Zur Begründung wiederholte sie zunächst die Argumente aus dem Beratungsschreiben vom 27. Februar 2018. Die fragliche Ausschreibung sei unter Beachtung des hohen Dienstleistungsanteils nicht zweckmäßig und daher rechtswidrig, weshalb die Antragsgegnerin unter Ausübung ihres Entschließungsermessens im Rahmen des Opportunitätsprinzips gemäß § 89 Abs. 1 S. 2 Viertes Buch Sozialgesetzbuch - SGB IV - und unter Abwägung der Interessen der Antragstellerin die fraglichen Verträge über die Ausschreibung nach § 127 Abs. 1 SGB V zu schließen, zu diesem Ergebnis komme. Auch habe sich die Antragsgegnerin davon leiten lassen, in ihrem Aufsichtsbereich ein einheitliches Verhalten der Krankenkassen sicherzustellen, um eine in der Qualität gesicherte Versorgung zu gewährleisten, anderenfalls bestehe eine Gefahr für die Gesundheit der Versicherten, die dann im Rahmen des Ein-Partner-Modells die Leistungen alleine von einem Leistungsträger erhalten könnten. Mildere Mittel zur Sicherstellung des verfolgten Ziels seien nicht ersichtlich. Versuche, die Antragstellerin zu einer Aufhebung ihrer Ausschreibung zu bewegen, seien gescheitert. Auch die sofortige Vollziehung wurde, wie in dem Beratungsschreiben angekündigt und mit denselben tragenden Erwägungen, angeordnet. Ein Zuwarten sei vor dem hohen Schutzgut der Gesundheit der Bevölkerung nicht hinnehmbar, auch wolle man der nicht auszuschließenden Gefahr der Nachahmung durch andere Krankenkassen begegnen.

Der Bescheid wurde der Antragstellerin am 22. März 2018 zugestellt. Am selben Tag stellte die Antragstellerin den vorliegenden Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der zeitgleich erhobenen Klage gegen den Bescheid. Zur Begründung verweist die Antragstellerin auf die Details der Leistungsbeschreibung in der Ausschreibung, aus denen die Qualität der fraglichen Versorgung der Versicherten hervorgehe. Zum einen würden Pflegeexperten Wunde, Kontinenz und Wunde sowie besonders fachlich qualifiziertes Personal gefordert und die Qualität der zu liefernden Hilfsmittel würden durch gesetzliche Regelungen und Normen, die technischen und medizinischen Anforderungen sowie das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V gesichert. Den Versicherten käme ein Wahlrecht unter den im Portfolio des Leistungserbringers aufgeführten Einzelprodukten zu, welche den Versicherten aufzahlungsfrei zur Verfügung gestellt würden. Wenn gewünscht, könnten die Versicherten auch die ihnen vertrauten Produkte und Mengen weiterhin in Anspruch nehmen, damit die Umstellung auf ein anderes Produkt verhindert werde (Anl. B1-Leistungsbeschreibung (Version 4)). Unter Verweis auf Entscheidungen der Sozialgerichte, der Vergabekammern des Bundes und des OLG Düsseldorf trägt sie weiter vor, die Vorschrift des § 127 SGB V werde vollständig durch das Unionsrecht und das Vergaberechtsregime des Vierten Teils des GWB überlagert. Zweckmäßigkeitserwägungen seien danach bei Vergaben im sog. Oberschwellenbereich nicht zulässig, was der Gesetzgeber auch durch § 127 Abs. 1 S. 7 SGB V erkannt habe. Das Bundesversicherungs-amt sei bereits unzuständig, da es sich um die Frage nach der Zulässigkeit der Gestaltung der Ausschreibung handele und diese in den Bereich der Zivilgerichtsbarkeit falle. Entsprechend hätten auch mehrere Sozialgerichte bei Verfahren von Hilfsmittelherstellern die Subsidiarität von § 127 Abs. 1 SGB V im Verhältnis zu den nationalen und europäischen Vergabevorschriften bekräftigt. Die Antragsgegnerin sei der gezielten Lobbyarbeit von Hilfsmittelherstellern erlegen. Sämtliche vergaberechtlichen Nachprüfungsverfahren seien von den Vergabekammern teils bereits bestandskräftig als unbegründet zurückgewiesen worden. Es handele sich vorliegend um vergaberechtspezifische Fragen, die von der Prüfungskompetenz der Beklagten ausgenommen seien.

Die zugrunde liegende Klage sei gem. § 54 Abs. 3 SGG zulässig und das LSG Hamburg örtlich gemäß § 57 Abs. 1 SGG erstinstanzlich zuständig. Die von § 89 Abs. 1 S. 1 SGB IV vorausgesetzte Rechtsverletzung liege jedoch nicht vor, da § 127 SGB V vollständig von dem Vergaberechtsregime des Vierten Teils des GWB überlagert werde; Zweckmäßigkeitserwägungen seien zudem auch schon aus EU-rechtlichen Gründen (Richtlinie 2014/24/EU) unzulässig. Dies werde auch durch den eindeutigen Wortlaut der Regelung von § 69 Abs. 3 SGB V verdeutlicht, wonach auf öffentliche Aufträge der gesetzlichen Krankenkassen nach dem SGB V die Vorschriften des Vierten Teils des GWB anzuwenden sein. Sofern sich der öffentliche Auftraggeber für die Durchführung eines Vergabeverfahrens entscheide, sei daneben für Zweckmäßigkeits- oder sonstige Erwägungen, die ein solches Verfahren gegebenenfalls verböten, kein Raum. Daher komme es auch nicht darauf an, ob die ausgeschriebene Versorgungsleistung tatsächlich einen hohen Dienstleistungsanteil aufweise. Denn im Oberschwellenbereich verböten sich Zweckmäßigkeitserwägungen bereits aus vorrangigen EU-rechtlichen Gründen. Dem trage auch das HHVG Rechnung, wenn es in § 127 Abs. 1 S. 7 SGB V ausdrücklich klarstelle, dass öffentliche Aufträge im Sinne von § 103 Abs. 1 des GWB, deren Auftragswert den maßgeblichen Schwellenwert gemäß § 106 GWB überschreite, nach Maßgabe des Vierten Teils des GWB zu vergeben seien. Die Vorschrift des § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V werde somit auch mit Blick auf dessen S. 7 aus dem systematischen Zusammenhang heraus oberhalb der EU-Schwellenwerte durch den Vierten Teil des GWB verdrängt. Dem stehe auch Art. 168 AEUV nicht entgegen, wonach die EU-Mitgliedstaaten ihr jeweiliges öffentliches Gesundheitswesen in eigener Verantwortung gestalten könnten, was durch die Existenz der Regelung von § 127 Abs. 1 S. 7 SGB V deutlich werde. § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V werde somit auch aufgrund von § 127 Abs. 1 S. 7 SGB V aus dem systematischen Zusammenhang heraus oberhalb der EU-Schwellenwerte durch den Vierten Teil des GWB verdrängt. Die beiden Vorschriften seien Ausdruck eines Kompromisses zwischen dem Bundesgesundheits- und dem Bundeswirtschaftsministerium. Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes sein für die Krankenkassen rechtlich nicht bindend; überdies habe dieser ausweislich seines aktuellen Rundschreibens vom 31. Januar 2018 auch keine Zweifel an Ausschreibungen der streitgegenständlichen Art. Schließlich habe der Spitzenverband auch festgestellt, dass die Krankenkassen bei ihren Ausschreibungen besonderen Wert und große Sorgfalt auf die Abbildung und Sicherstellung einer hochwertigen und den individuellen Gegebenheiten angemessenen Versorgung gelegt hätten und das Qualitätsniveau der Vergangenheit durch die komplexen Vorgaben an die zu erbringende Leistung erhöht würde.

Überdies sei die Ausschreibung auch zweckmäßig, wenn man dies zur Voraussetzung machen wolle. Der Antragstellerin käme hierbei eine Einschätzungsprärogative auf Basis prognostischer Elemente zu. Insbesondere der Dienstleistungsanteil sei hinreichend berücksichtigt worden. Dies werde im Vergabevermerk daran deutlich, dass erkannt worden sei, dass in Einzelfällen unmittelbar nach der Stomaanlage temporär ein höherer Dienstleistungsanteil als bei anderen Hilfsmittelversorgungen bestehe, der sich aber im Laufe der Versorgung deutlich reduziere. Der Dienstleistungsanteil sei insgesamt nicht so hoch, dass dadurch eine Ausschreibung als nicht zweckmäßig im Sinne der gemeinsamen Empfehlungen und des HHVG anzusehen sei. Der Leistungserbringer habe mit dem Versicherten eine geeignete Versorgung auszuwählen, eine Einweisung in den Gebrauch durchzuführen und weitere hilfsmittelbezogene Beratungsleistungen zu erbringen. Dieser Dienstleistungsanteil könne hinreichend genau standardisiert erfasst werden. Dies sei auch im Wege der Leistungsbeschreibung geschehen. Es liege in der Natur der Hilfsmittelversorgung, dass der Umfang der Einweisung in den Gebrauch der Hilfsmittel stets von individuellen Faktoren abhängig sei. Eine fehlende Standardisierbarkeit, die zu einer Unzweckmäßigkeit der Ausschreibung führe, ergebe sich hierdurch nicht.

Schließlich seien die Rechtsfolgen des angefochtenen Bescheides ermessensfehlerhaft, da ein Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz und den Grundsatz maßvoller Ausübung der Rechtsaufsicht (vgl. auch Urteil LSG vom 29.11.2012, L 1 KR 51/11 KL) vorliege. Auch würden im Falle des Obsiegens der Antragsgegnerin vollendete Tatsachen geschaffen, die der Antragstellerin nicht zuzumuten sein und die diese überdies vor erhebliche finanzielle und nicht revidierbare Einbußen stellen würde. Auch sei eine Aufhebung der Ausschreibung mit Blick auf § 63 Vergabeverordnung - VgV - unzulässig, da keiner der dort genannten Fälle vorliege. Der Anordnungsantrag sei zulässig und es bestehe ein Anordnungsanspruch. Schon formal genüge die Anordnung der sofortigen Vollziehung den Begründungsanforderungen für den Sofortvollzug nicht, da das öffentliche Interesse rein feststellend mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung begründet worden sei. Auch materiell sei diese rechtswidrig. Es fehle an einer Interessenabwägung. Die Antragsgegnerin begründe das Sofortvollzugsinteresse damit, dass eine in der Qualität gesicherte Versorgung im Falle unzweckmäßiger Ausschreibung nicht gewährleistet werde. Die Kontinuität der Versorgung durch einen Leistungserbringer sei für die Versicherten von großer Bedeutung, da dieser auf die Erfahrungen bei den vorangegangenen Versorgungen zurückgreifen könne. Dieses Argument sei aber nicht richtig, da eine Umversorgung nur dann stattfinde, wenn die Versicherten dies wünschten. Sie könnten weiterhin diejenigen Stomaartikel und in der Menge beziehen, die ihnen vertraut sei. Auch würde die qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Versorgung der Stomapatienten durch ein andauerndes Zuschlagsverbot in signifikantem Maße gefährdet; die qualitativen Zuschlagskriterien in der Ausschreibung würden zu einer im Vergleich zu heute qualitativ hochwertigeren Versorgung der Versicherten führen, die überdies um einen zweistelligen Millionenbetrag pro Jahr günstiger sei als aktuell.

Zu bedenken wäre auch, dass die unterschiedliche Zuständigkeit der Zivil- und Sozialgerichtsbarkeit zu einer divergierenden Rechtsprechung in derselben Fallgestaltung führen könnte, was wiederum zu einer rechtsstaatlich nicht vorstellbaren Dilemmasituation für die Leistungsträger führen könnte, denn eine gemeinsame obere Instanz für beide Gerichtsbarkeiten gäbe es nicht. Richtig sei es, die Überprüfung des Ausschreibungsverfahrens allein den Vergabekammern bzw. den Oberlandesgerichten zu überantworten. Die Sozialgerichtsbarkeit habe insoweit keine Zuständigkeit als es - wie hier - um Ausschreibungen oberhalb des Schwellenwertes von § 106 Abs. 1 Nr. 2 GWB gehe.

Die Antragstellerin beantragt, die aufschiebende Wirkung der Klage zum Az. L 1 KR 35/18 KL gegen den Bescheid des Bundesversicherungsamtes vom 20. März 2018 wiederherzustellen.

Die Antragsgegnerin beantragt, den Antrag zurückzuweisen.

Sie erwidert, ihre Aufsichtspflicht erstrecke sich auch auf Sachverhalte mit vergaberechtlichem Inhalt. Die Antragsgegnerin habe sich mit dem "Ob" der Ausschreibung und nicht mit dem "Wie" befasst. Die Frage, ob die Beschaffung von Hilfsmitteln bzw. Versorgungen im Wege der Ausschreibung erfolgen darf oder nicht, sei eine in § 127 SGB V aufgeworfene und der Ausschreibungsentscheidung vorgelagerte. Als Tatbestandsmerkmal von § 127 Abs. 1 SGB V sei die Frage der Zweckmäßigkeit der Ausschreibung auch der Kontrolle der Rechtsaufsicht zugänglich. In Bezug auf das Argument, die Änderung von § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V durch das HHVG vom 4. April 2017 sei in Unkenntnis der Entscheidung des Vergabesenats des OLG Düsseldorf vom 21. Dezember 2016 ergangen, weshalb Zweckmäßigkeitserwägungen im Falle der Ausschreibungspflicht nach dem GWB nach wie vor keine Anwendung zu finden hätten, weist die Antragsgegnerin darauf hin, dass dem Bundesministerium für Gesundheit die fragliche Entscheidung durchaus bekannt gewesen sei. Richtig sei hingegen, dass die Entscheidung des OLG Düsseldorf nicht mehr ohne weiteres anwendbar und hinsichtlich ihrer Aussage zur Durchführung von Zweckmäßigkeitserwägungen obsolet geworden sei. § 127 SGB V sei zum einen die jüngere und gegenüber § 69 Abs. 3 SGB V die speziellere Norm. Auch habe der nationale Gesetzgeber die Kompetenz im Sozialrecht Spezialnormen zu erlassen, die das Zulassungsverfahren zur Gesundheitsversorgung betreffen. In Abs. 1 von § 127 habe der nationale Gesetzgeber den Ermessensspielraum der Krankenkassen, ob diese ein Ausschreibungsverfahren durchführen, erweitert, indem er aus einer Soll- nunmehr eine Kann-Vorschrift entwickelt habe. Erst wenn die Krankenkassen die Zweckmäßigkeit der Ausschreibung bejahen, könne die Krankenkasse ausschreiben, müsse dies jedoch nicht. Die von der Antragstellerin angeführte Judikatur habe keine Präjudizwirkung in der vorliegenden Konstellation. Die Antragsgegnerin habe die vorhandene Judikatur ausgewertet und in ihrem Bescheid verarbeitet.

Der Beschluss des OLG Düsseldorf (Anm: aus der Zeit vor 2018) überzeuge nicht, er sei durch die Neuregelung des § 127 SGB V durch das HHVG überholt. Die eindeutige Entscheidung des Gesetzgebers besage, Ausschreibungsmöglichkeiten zum Schutz der Versicherten einzuschränken. § 69 Abs. 3 SGB V käme daher auch erst zur Anwendung, wenn eine Ausschreibung in einem vorgelagerten ersten Prüfungsschritt überhaupt zulässig sei und nach dessen Bejahung durchgeführt werden solle. Sei eine Ausschreibung aber - wie hier aufgrund des hohen Dienstleistungsanteils - unzulässig, käme auch der Vierte Teil des GWB nicht zur Anwendung. Die Auslegung der Antragstellerin, dass bei der Überschreitung des vergaberechtlichen Schwellenwertes Zweckmäßigkeitserwägungen grundsätzlich nicht mehr stattzufinden hätten und § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V vom GWB-Vergaberecht verdrängt werde, gehe fehl. Das werde bereits aus der Historie von § 127 SGB V deutlich. In dessen Abs. 1 hätten zunächst Ausschreibungen stattfinden "sollen", dann habe die Vorschrift sich zu einer Kann-Vorschrift entwickelt und schließlich habe der Gesetzgeber in Abs. 1 S. 6 die Worte "in der Regel" herausgestrichen. Dadurch habe man erreichen wollen, dass Hilfsmittel mit hohem Dienstleistungsanteil grundsätzlich nicht mehr wettbewerblich ausgeschrieben werden, da es in der Praxis zu Unsicherheiten und unterschiedlichen Auslegungen gekommen sei, wann atypische Ausnahmefälle vorlägen, bei denen von der gesetzlichen Regelentscheidung abgewichen werden könne. Anders als die Antragstellerin meine, müsse die Krankenkasse zunächst prüfen, ob eine Ausschreibung zweckmäßig sei, erst im Anschluss und bei dessen Bejahung käme man zu den Ausschreibungsregularien des GWB-Vergaberechts.

Die ausgeschriebene Versorgung mit Stomaartikeln der Produktgruppe 29 sei auch mit einem hohen Dienstleistungsanteil verbunden, wie bereits der Leistungsbeschreibung der Antragstellerin in der streitbefangenen Ausschreibung zu entnehmen sei (insbesondere Ziff. 2.3.1 der Leistungsbeschreibung zum Versorgungsvertrag). Bereits die gemeinsamen Empfehlungen der GKV vom 2. Juli 2009 hätten Ausschreibungen dann nicht empfohlen, wenn die Versorgung mit einem hohen Dienstleistungsanteil einhergehe. Zu berücksichtigen sei dabei auch, ob der hohe Dienstleistungsanteil nicht oder nur schwierig standardisiert erfasst werden könne. Dies sei hier der Fall, denn mindestens in den ersten sechs Monaten nach einer Neuanlage eines Stomas seien persönliche, intensive und umfangreiche Einweisungen, Schulungen, Beratungen oder Nachbetreuungen notwendig. Insofern weiche die Antragstellerin mit der Ausschreibung auch von den gemeinsamen Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes (§ 127 Abs. 1a SGB V) ab, der seine ursprünglich ablehnende Meinung zwar modifiziert jedoch nicht aufgegeben habe.

Auch habe die Antragsgegnerin den Grundsatz der vom Bundessozialgericht entwickelten maßvollen Rechtsaufsicht nicht verletzt, wonach förmliche Aufsichtsmaßnahmen dann rechtswidrig seien, wenn sich das Handeln des Versicherungsträgers im Bereich des rechtlich noch Vertretbaren bewege. Die Entscheidung der Antragstellerin zur öffentlichen Ausschreibung bewege sich gerade außerhalb des rechtlich noch Vertretbaren. Die angeführten Entscheidungen des OLG Düsseldorf seien veraltet, da vor Erlass des HHVG getroffen und die übrigen zitierten Sozialgerichte hätten andere Verfahrensbeteiligte und andere Ausschreibungen behandelt. Soweit die Gerichte und die 1. Vergabekammer des Bundes vertreten hätten, dass Zweckmäßigkeitserwägungen im Falle von § 127 Abs. 1 SGB V zu unterbleiben hätten, würde diese Rechtsauffassung nicht geteilt. Höchstrichterliche Rechtsprechung zur Frage des Dienstleistungsanteils bei der Versorgung mit Stoma-Artikeln liege überdies nicht vor. Die Antragsgegnerin sei auch an ihrer Aufsichtstätigkeit nicht gehindert solange vergaberechtliche Nachprüfungsverfahren rechtshängig seien.

Auch der Umstand, dass der Versicherte seine gewohnten Produkte weiterverwenden könne, ändere nichts. Maßgeblich sei der mit der Ausschreibung einhergehende notwendige Wechsel des konkreten Leistungserbringers und Verlust eines Wahlrechts des Versicherten in Bezug auf den ihm vertrauten Leistungserbringer. Genau dies seien die Gründe für den erwartbaren Qualitätsverlust in der Versorgung mit Stomaartikeln. Schließlich könne eine bestimmte Versorgungsqualität nicht allein im Wege der Ausschreibung gesichert werden. Überdies könne die Antragstellerin eine hohe Versorgungsqualität auch durch entsprechende Regelungen in den Verhandlungsverträgen nach § 127 Abs. 2 SGB V erreichen. Auch ein milderes Mittel habe nicht zur Verfügung gestanden. Der Rechtsverstoß habe endgültig abgestellt werden müssen, auch um ein einheitliches Verhalten der Krankenkassen sicherzustellen, denn ansonsten wäre eine Vorbildwirkung rechtswidrigen Verhaltens von der Antragstellerin für andere Kassen ausgegangen.

Schließlich habe auch die sofortige Vollziehung des Aufsichtsbescheides rechtmäßig angeordnet werden dürfen. Deren Begründung decke sich zwar in Teilen mit den Ausführungen zum Ermessen. Dies sei aber nicht von vornherein rechtswidrig, da das besondere öffentliche Vollzugsinteresse sich auch aus denselben tatsächlichen Gründen ergeben könne wie diejenigen, die den Erlass des Verwaltungsakts rechtfertigten. Hier bewege man sich im Bereich der Gefahrenabwehr. Es gehe um eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung. Ein Zuwarten im Rahmen eines Hauptsacheverfahrens komme daher nicht infrage. Durch den Zuschlag wäre die Antragstellerin vertraglich gebunden, weshalb sich der Qualitätsverlust in der Versorgung der Versicherten und damit eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung über einen längeren Zeitraum realisieren würde. Aus diesem Grund habe man bei der Begründung zur Anordnung der sofortigen Vollziehung auch auf die Interessenabwägung bei der Ermessensausübung im ersten Teil des Bescheides verweisen können. Das besondere öffentliche Interesse in Bezug auf den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung aus Art. 2 Abs. 2 GG überwöge das Suspensivinteresse der Antragstellerin, welches sich primär aus Wirtschaftlichkeitserwägungen herleite.

Mangels konkreter Anhaltspunkte im Sach- und Streitstand sei von dem Regelstreitwert von 5.000,- EUR auszugehen.

Die Antragstellerin erwidert darauf unter Hinweis auf eine Entscheidung des LSG Saarland vom 3. April 2018 (L 2 KR 2/18 B ER), wonach eine Rechtswegverweisung bei einem Antrag eines Mitbewerbers gegen eine ausschreibende Krankenkasse vor die Vergabekammer des Bundes bzw. die ordentliche Gerichtsbarkeit gehöre, bestätigt wurde und eine Entscheidung der Vergabekammer des Bundes, wonach Zweckmäßigkeitserwägungen in Fällen des Vierten Teils des GWB unzulässig seien. Neben der Verbesserung der Versorgungsqualität der Versicherten durch die streitbefangene Ausschreibung würden mit der Bezuschlagung auch hohe Einsparungen einhergehen, die letztlich den Versicherten zugutekämen und geeignet seien künftigen Beitragssteigerungen entgegenzuwirken und dem Wirtschaftlichkeitsgrundsatz Rechnung zu tragen. Mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung würde die Antragsgegnerin eine Vorwegnahme der Hauptsache bewirken, denn das Vergabeverfahren würde hierdurch dem Grunde nach unumkehrbar beendet, da eine Fortführung desselben im Falle des Obsiegens in der Hauptsache nicht mehr möglich wäre. Es müsste dann eine Neuausschreibung des Beschaffungsbedarfs durchgeführt werden, was zu immensen finanziellen Belastungen für die Klägerin und damit für deren Versicherte führe. Eine Aufhebung der Ausschreibung müsse sich auch am Maßstab des § 63 Vergabeverordnung - VgV - orientieren. Einer der dort genannten Fälle liege indes nicht vor.

Durch die neue Versorgungsform behielte der Versicherte nicht nur ein Wahlrecht in Bezug auf die eingesetzten Produkte, sondern erhielte auch eine qualitativ hochwertigere Versorgung in Bezug auf das eingesetzte Personal. Im Vergleich zu den bestehenden Verträgen würde zum einen der Dienstleistungsumfang verbessert, zum anderen auch die Dienstleistungsqualität. Dies ergebe sich aus Ziff. 2.2 der Leistungsbeschreibung, in dem hohe Qualitätsstandards an die Funktionstauglichkeit der Produkte als auch der Fachkräfte und dem fachlich qualifizierten Personal sowie diverse Zusatzleistungen gestellt würden. Diese Standards würden im Rahmen der gegenwärtigen Versorgung nicht gewährleistet werden können. Die Erhöhung der über die Vorgaben des SGB V sowie des Hilfsmittelverzeichnisses und der Hilfsmittelrichtlinien hinausgehende Versorgungsqualität sei einer der Gründe für die Entscheidung zur streitgegenständlichen Ausschreibung gewesen. Auch werde durch die Ausschreibung lediglich ein einmaliger Wechsel des Leistungserbringers bewirkt und nicht, wie die Antragsgegnerin meine, ein mehrfacher. Durch die in der Ausschreibung detailliert geforderte Versorgungsqualität verbessere sich auch der Qualitätsstandard für das eingesetzte Personal. Vor diesem Hintergrund sei der einmalige Wechsel des versorgenden Personals hinzunehmen und verhältnismäßig. Auch erfolge die Übernahme der Kunden durch den neuen Auftragnehmer sukzessive bis zum Ablauf der voran genehmigten Versorgungszeiträume.

Im weiteren Verlauf der Akte wiederholen die Prozessbevollmächtigten der Antragstellerin ihre Rechtsansicht zur Verbindlichkeit der Vorgaben im europarechtlichen Beschaffungsrecht bei Großaufträgen. Allerdings wird auch dort stets eingeräumt, dass Art. 168 Abs. 7 AEUV den einzelnen Nationalstaaten eigene Kompetenzen einräumt das jeweilige nationale Gesundheitssystem eigenverantwortlich zu organisieren, d. h. ihre jeweilige Gesundheitspolitik, die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in eigener nationaler Hoheit zu gestalten. Mit der streitbefangenen Beschaffung sei das nationale Gesundheitssystem jedoch nicht betroffen, so dass dem deutschen Gesetzgeber die Kompetenz fehle, in Abweichung von vergaberechtlichen Vorschriften spezielle, hiervon abweichende Beschaffungen im Hilfsmittelbereich - wie in § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V durch vorgreifliche Zweckmäßigkeitsprüfungen geschehen - zu erlassen. Weiter betont die Antragstellerin die Fehlerhaftigkeit der Ermessensentscheidung der Antragsgegnerin, die am Maßstab von § 89 Abs. 1 S. 2 SGB IV zu messen sei, da diese einen falschen Sachverhalt zugrunde gelegt habe.

Die Fehlerhaftigkeit ergebe sich zum einen daraus, dass die Ausschreibung nicht mit einem hohen Dienstleistungsanteil verbunden sei. Hier handele sich um einen gemischten Auftrag mit prägendem Liefer- bzw. Warenanteil und einem geringeren Dienstleistungsanteil. Art. 3 Abs. 2 Unterabsatz 2 Richtlinie 2014/24/EU i.V.m. § 110 Abs. 2 Nr. 2 GWB fordert bei öffentlichen Aufträgen, die teilweise aus Liefer- und teilweise aus Dienstleistungen bestehen, den Hauptgegenstand danach zu bestimmen, welcher geschätzter Wert der jeweiligen Liefer- oder Dienstleistung am höchsten ist. Aufträge mit hohem Dienstleistungsanteil gemäß § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V seien daher solche mit wertmäßig überwiegendem Dienstleistungsanteil. Bei genauer Analyse der hier ausgeschriebenen Leistungen werde deutlich, dass der Dienstleistungsanteil unter 50 % des Gesamtauftragswertes liege. Davon sei auch die Antragstellerin bei der Entscheidung über die Auftragsvergabe ausgegangen. Bei der Versorgung des Patienten mit einem Stoma würden drei Schritte unterschieden. Zunächst werde der Stomapatient nach der operativen Anlage des Stomas von dem behandelnden Arzt bzw. dem jeweiligen Krankenhausarzt sowie dem Stoma-Therapeuten des Krankenhauses in die genaue Anlage des Stomas eingewiesen. Erst danach erfolge die Verordnung der Stomaartikel für die Versorgung nach Entlassung aus dem Krankenhaus zunächst durch den behandelnden Krankenhausarzt und anschließend durch den niedergelassenen Arzt. Danach werde der Stomaträger vom Krankenhaus an den Leistungserbringer übergeleitet. In diesem Stadium gehe es um die Begleitung und Anpassung der Versorgung, der produktspezifischen Beratung über die Versorgungsmöglichkeiten sowie den Leistungsanspruch und die Auswahl von individuell geeigneten Einzelprodukten für den Versicherten. Hier würden ihm verschiedene Produkte angeboten und zur Bemusterung zur Verfügung gestellt. Zugleich erfolge die Kostenübernahmeklärung durch die Krankenkasse. Nach Klärung der Kostentragung erfolge die Lieferung der Stomaartikel durch den jeweiligen Leistungserbringer an den Versicherten. Zu Beginn der Versorgung gewährleiste der Leistungserbringer eine Einweisung des Stomaträgers in den sachgerechten Gebrauch und die Nutzung der Stomaartikel. Unter anderem gehe es hier um die Art und Weise des Zuschneidens der Basisplatten sowie das selbständige Anlegen und Nutzen der Hilfsmittel, da wie bei allen Hilfsmitteln eine eigene Anwendung bzw. selbstständige Nutzung durch den Versicherten Ziel der Versorgung sei ... Wenn nötig, erfolge auch eine Unterstützung im Rahmen häuslicher Krankenpflege gemäß § 37 Abs. 2 S. 1 SGB V durch einen ambulanten Pflegedienst, was jedoch nicht Teil der Versorgung nach § 127 SGB V sei. Nach einer Testphase überprüfe der niedergelassene Arzt, ob die Hilfsmittelversorgung durch den Leistungserbringer der Verordnung entspricht und den vorgesehenen Zweck erfülle. Die weitere Versorgung mit Stomaartikeln erfolge dann durch den Leistungserbringer unter Sicherstellung einer durchgehenden Versorgung mit entsprechenden Hilfsmitteln. Nach Abschluss der postoperativen Versorgungsfindung finde im Allgemeinen nur noch eine reine Belieferung durch den Leistungserbringer statt. Dieser informiere den Arzt auch umgehend, sofern mit den verordneten Produkten das Versorgungsziel nicht (mehr) erreicht werden könne oder der Versicherte in unvorhergesehener Weise auf die Hilfsmittel reagiere. Ändere der Arzt danach die ärztliche Verordnung bzw. die Versorgungsvorgaben passe der Leistungserbringer seine Leistungen hierauf an. Üblicherweise erfolge lediglich eine einmalige Anpassung und Einweisung bei Versorgungsbeginn. Änderungen könnten sich beispielsweise durch Gewichtsveränderungen oder Veränderungen der Wunde oder der Haut des Versicherten ergeben, dann sei eine nachträgliche Anpassung notwendig. Das Ziel der selbständigen Versorgung sei auch in der Leistungsbeschreibung unter Textziffer 2.3.1 nachzulesen. Die Versicherten würden regelmäßig zu Experten der Versorgung ihres Stomas. Die Dienstleistungsaufwand für den Leistungserbringer reduziere sich daher nach der Erstversorgung deutlich, denn im Regelfall reduziere sich die Versorgung des Versicherten nach der erstmaligen individuellen Anpassung und Einweisung auf eine regelmäßige Belieferung mit dem vom Versicherten ausgewählten Produkt. Dies sei auch der regelmäßige Gang bei der Verordnung von Hilfsmitteln, welche eigenständig von dem Versicherten und nicht unter fortdauernder Beaufsichtigung durch den Leistungserbringer angewendet werden sollten.

Der geringe Dienstleistungsanteil ginge auch aus den seitens der Bieter im Ausschreibungsverfahren übersandten Urkalkulationen hervor. Danach kalkulierten diese mit etwa 10-15 % des Angebotspreises für die zu erbringenden Dienstleistungen. Die Versicherten hätten auch nach Auffassung des Bundessozialgerichts keinen Anspruch auf einen bestimmten Leistungserbringer. Nach Abschluss der Ausschreibung und des Vertrages mit dem Leistungserbringer müssten die Versicherten lediglich einen einmaligen Wechsel des Leistungserbringers hinnehmen, bei den Warenlieferungen hätten sie hingegen weiterhin ein Wahlrecht bezüglich des für sie passenden Produkts.

Aber auch der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz sei verletzt worden. Bei der Ausübung der Rechtsaufsicht müsse die Antragsgegnerin Maß halten. D. h. dem Versicherungsträger sei bei seiner Verwaltungstätigkeit ein Bewertungsspielraum zu belassen. Entscheidungen des Versicherungsträgers müssten aufsichtsrechtlich hingenommen werden, sofern sie vertretbar seien. Dies leite sich aus dem dem Selbstverwaltungsrecht abgeleiteten Grundsatz der maßvollen Ausübung der Rechtsauaufsicht ab. Bei unterschiedlicher Auffassung zu Rechtsfragen zwischen Versicherungsträgern und Aufsichtsbehörde sei daher im Zweifel zugunsten des Sozialversicherungsträgers zu entscheiden. Zu der hier zugrunde liegenden Rechtsfrage, ob die Sozialversicherungsträger bei Beschaffungsentscheidungen im Rahmen von § 127 Abs. 1 S. 1 i.V.m. S. 6 den Schwellenwert von § 106 des GWB zu berücksichtigen haben, bestehe aktuell keine gefestigte Rechtsprechung und divergierende Rechtsmeinungen in Rechtsprechung und Literatur. In dieser Situation sei die durch den Verpflichtungsbescheid ausgesprochene Aufhebungsverpflichtung unverhältnismäßig und damit ermessensfehlerhaft. Schließlich wendet die Antragstellerin sich noch gegen die Beiladung. Es handele sich hier um eine aufsichtsrechtliche Untersagungsverfügung im Verhältnis zwischen dem Bundesversicherungsamt und der Antragstellerin als Krankenkasse. Das Beiladungsinteresse rühre alleine aus der Position als (Mit-) Bewerber und Auftragnehmer im bisher praktizierten sogenannten Open-House-Verfahren. Damit seien aber keine eigenen subjektiven Rechte in dem hier streitbefangenen aufsichtsrechtlichen Verfahren betroffen.

Die Antragstellerin weist noch darauf hin, dass die Spitzenorganisationen der Deutschen Sozialversicherung - hier die Krankenkassen - im Zuge der Erarbeitung der Richtlinie 2014/24/EU darauf gedrängt hätten, dass bei gemischten Aufträgen bezüglich Dienstleistungs- und Warenlieferungen die vorgegebene Schwerpunktbetrachtung des Leistungsanteils mit dem größten wirtschaftlichen Gewicht den Besonderheiten der Gesundheitsversorgung in Deutschland nicht gerecht werde. Aufgrund der hier bestehenden Versorgungsstrukturen und der Versorgungspraxis könne nur eine am sachlichen Zusammenhang orientierte Einordnung des Gesamtauftrags in das Vergaberecht erfolgen. So gäbe es bei medizinischen Versorgungen häufig auch Lieferleistungen, die bei einer wertorientierten Betrachtung überwiegen könnten, jedoch den Charakter der medizinischen Behandlung und damit der Dienstleistung bei einer Gesamtbetrachtung nicht verändern könnten. Hiermit hätten sie sich jedoch nicht durchsetzen können, da die Richtlinie derartige Ausnahmen für Deutschland nicht vorsehe. Die Antragstellerin weist noch auf einen Beschluss des LSG Niedersachsen-Bremen vom 29. Mai 2018 (Az. L4 KR 173/18 ER) hin, in dem das Gericht die aufschiebende Wirkung der Klage einer Krankenkasse gegen den aufsichtsrechtlichen Bescheid des Bundesversicherungsamtes bezüglich der Beschaffung von Hilfsmitteln zur häuslichen Beatmung (Inhalations- und Atemtherapiegeräte) angeordnet hatte. Das LSG hat unter Verweis auf die inzwischen überholte Rechtsprechung des OLG Düsseldorf die Frage, wie § 127 Abs. 1 S. 6 und 7 SGB V zu verstehen sein, auf die bezüglich von Zweckmäßigkeitserwägungen bei der Beschaffungsentscheidung noch nicht endgültig geklärte Rechtslage verwiesen und den aus dem Selbstverwaltungsrecht abgeleiteten Grundsatz der maßvollen Ausübung der Rechtsaufsicht dort für verletzt erklärt, da sich das Handeln bzw. Unterlassen der Beaufsichtigten noch im Bereich des rechtlich Vertretbaren bewege, weshalb für die sofortige Vollziehung des angefochtenen Bescheides kein öffentliches Interesse bestehe.

Die Antragsgegnerin tritt dem entgegen und betont, dass die Stomaversorgung einen hohen Dienstleistungsanteil habe. Zur Begründung verweist sie auf die Ausführungen der Beiladungsinteressierten. Diese hatte die Anlegung eines Stomas nach dessen Einrichtung im Hauptsacheverfahren geschildert, indem sie letztlich den Vorgang ähnlich beschreibt wie die Antragstellerin, nur betont, dass die Beratung des Versicherten und Anpassung an sich individuell laufend ändernde Gegebenheiten in einem ständigen Prozess erfolge und daher durchgängig Dienstleistungsanteile erfordere. Das werde auch in der Ausschreibung deutlich, wo in der Leistungsbeschreibung unter 2.3.1 geregelt sei, dass der Auftragnehmer den Versicherten regelmäßig zu Risikofaktoren und Anzeichen von Komplikationen schule, um so Probleme zu vermeiden bzw. adäquat darauf reagieren zu können. Auch gebe er dem Versicherten regelmäßig Tipps zur Ernährung, zur Anpassung der Trinkmenge, zur Mobilität, zu prophylaktischen Maßnahmen, zur weiteren Lebensführung, zu Selbsthilfegruppen usw., dies insbesondere in den ersten sechs Monaten nach Anlage des Stomas. Es sei daher gerade der Leistungserbringer, der eine Beratung und Aufklärung zu Komplikationen und eine Stomakontrolle vornehmen und nicht der Arzt. Auch werde bestritten, dass von einem hohen Dienstleistungsanteil nur dann auszugehen sei, wenn dieser mehr als 50 % betrage. Auch seien die Dienstleistungen hier nicht standardisierbar. Dafür spreche auch die Leistungsbeschreibung, wonach die Anforderung des Stomaexperten die Annahme nahelege, dass zumeist komplexe Versorgungsfälle vorlägen, die einer Standardisierbarkeit entgegenstünden.

Mit Beschluss vom 9. Mai 2018 (verkündet am 27. Juni 2018) hat das OLG Düsseldorf seine bisherige Rechtsprechung zur strikten Anwendung des europarechtlichen Vergaberechts mit den dortigen Schwellenwerten modifiziert. Dort ging es um die Versorgung mit CPAP (Schlaftherapie)-Geräten, bei denen ein Mitbewerber das Vergabeverfahren gerügt hatte wegen der Unzweckmäßigkeit der Ausschreibung durch die Krankenkasse. Das Gericht hatte in seinem Beschluss die sofortige Beschwerde des Mitbewerbers gegen den Beschluss der Vergabekammer des Bundes zurückgewiesen und dies im Wesentlichen damit begründet, dass der Antragsteller keine eigene Rechtsverletzung durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend mache, sondern (quasi allgemein) die Unzweckmäßigkeit der Ausschreibung nach den Regeln des SGB V rüge. Der Senat betont, dass § 127 Abs. 1 S. 1 und 6 SGB V eine der Ausschreibung vorgelagerte Zweckmäßigkeitserwägung voraussetze, die wiederum keine vergaberechtliche Vorschrift sei. Vergabevorschriften seien im Kern die des Teils 4 des GWB und der dazu ergangenen Verordnungen und dem europäischen Recht auf dem diese nationalen Regelungen beruhten. § 127 Abs. 1 S. 1 und 6 SGB V stünden als sozialrechtliche Vorschriften außerhalb dieser Regelungen und gingen als vorab anzustellende Zweckmäßigkeitserwägungen einem Vergabeverfahren voraus. Das Vergabeverfahren, welches bieterschützende Vorschriften enthalte, beginne erst, wenn nach Zweckmäßigkeitsüberlegungen der interne Beschaffungsbeschluss getroffen sei und nach außen Maßnahmen zu seiner Umsetzung getroffen würden (Bl. 13-16 BA). Es gehe der Antragstellerin mit der Rüge fehlender Zweckmäßigkeit der Ausschreibung nicht um ihre Rechte im Vergabeverfahren, sondern darum, ein Vergabeverfahren nach den Regeln des Kartellvergaberecht erst gar nicht stattfinden zu lassen. Hierfür sei der Senat jedoch unzuständig. Eine Prüfung etwaiger sozialrechtliche Ansprüche der Antragstellerin aus § 127 SGB V sei nicht Aufgabe des Beschwerdegerichts und werde auch nicht durch die Regelungen des GWB von diesem gefordert. Nach dem GWB-Vergaberecht beginne ein Vergabeverfahren erst, wenn der öffentliche Auftraggeber aufgrund eines Beschaffungsgeschäfts nach außen bestimmte, wie auch immer geartete Maßnahmen ergreife, um den Auftragnehmer mit dem Ziel eines Vertragsabschlusses zu ermitteln oder bereits zu bestimmen. Die Zweckmäßigkeitsprüfung nach § 127 Abs. 1 S. 1 und 6 SGB V spiele sich danach im Vorfeld eines Vergabeverfahrens ab.

Die Antragstellerin betont noch einmal die derzeit noch umstrittene Rechtslage in Bezug auf die Anstellung von Zweckmäßigkeitserwägungen bei schwellenwertrelevanten Leistungsbeschaffungen. In dieser Situation sei eine aufsichtsrechtliche Maßnahme, die sich alleine einer Rechtsmeinung anschließt, unverhältnismäßig und damit rechtswidrig. Sie ist der Auffassung, hätte sie sich bei der fraglichen Beschaffungsentscheidung für das Direktvergabeverfahren an einen oder wenige Leistungserbringer entschieden, wäre ihr ein Vergaberechtsverstoß von den nicht berücksichtigten Leistungserbringern vorgeworfen worden, den diese in einem Vergaberechtstreit auch sicherlich gewonnen hätten. Auch wiederholt sie noch einmal ihre Rechtsauffassung zum unbestimmten Rechtsbegriff des hohen Dienstleistungsanteils, der hier nicht vorliege. Sie lege den Begriff unter Heranziehung von § 110 Abs. 2 Nr. 2 GWB und Stimmen in der Literatur so aus, dass eine Schwerpunktbetrachtung vorzunehmen sei und diese nach dem geschätzten überwiegenden Wert der jeweiligen Liefer- oder Dienstleistung zu erfolgen habe. Aufträge mit hohem Dienstleistungsanteil im Sinne der Vorschrift von § 127 Abs. 1 S. 6 SGB V seien daher solche mit wertmäßig überwiegendem Dienstleistungsanteil, der hier über die Vertragslaufzeit ganz sicher nicht vorliege. Auch insoweit liege ein Verstoß gegen das Verhältnismäßigkeitsprinzip durch die Antragsgegnerin vor. Denn die Auslegung, was ein hoher Dienstleistungsanteil im Sinne der fraglichen Vorschrift sei, sei ebenfalls nicht klar definiert und es bestünde auch keine höchstrichterliche Rechtsprechung hierzu. Auch insoweit gelte also, dass die Antragsgegnerin bei unklarer und umstrittener Rechtslage sich einer Rechtsmeinung angeschlossen habe und auf dieser Grundlage eine aufsichtsrechtliche Entscheidung getroffen habe, die mangels Rechtswidrigkeit der zugrunde liegenden Handlung des Versicherungsträgers unverhältnismäßig sei. Auch betont die Antragstellerin noch einmal, dass es sich bei dem Ausschreibungsgegenstand der Warenlieferung um standardisierte Produkte mit geringerem individuellem Anpassungsbedarf handele. Es seien Standardartikel und damit Fertigprodukte, die keine patientenindividuelle Herstellung voraussetzten. Der Stomapatient schneide lediglich mit anfänglicher Unterstützung und nach Einweisung durch den Leistungserbringer die Basisplatten selbst zu. Dem Arzt käme in diesem Kontext eine wichtige und den gesamten Versorgungszeitraum begleitende Rolle zu. Dies ergebe sich schon aus den Vorschriften der Hilfsmittelrichtlinie. Nach § 9 Hilfsmittelrichtlinie und § 16 Abs. 1 und 3 des Arzt/Ersatzkassenvertrags falle in den Kompetenzbereich des behandelnden Arztes die Therapiewahl und die Kontrolle/Überprüfung, ob die abgegebenen Hilfsmittel der Verordnung entsprechen und den vorgesehenen Zweck erfüllen. Gemäß § 8 Abs. 1 S. 2 Hilfsmittelrichtlinie prüfe der Vertragsarzt, ob eine Änderung oder Ergänzung der Hilfsmittelverordnung notwendig sei. Änderungen und Ergänzungen der Verordnung von Hilfsmitteln benötigten gemäß § 16 Abs. 1 und 4 des Arzt/Ersatzkassenvertrags einer erneuten ärztlichen Bestätigung und damit zwingend der Mitwirkung des behandelnden Arztes. Erkenne der Hilfsmittellieferant einen Anpassungsbedarf, so müsse er auf die Einschaltung des behandelnden Arztes drängen. Die Leistungserbringer fungierten mithin als ausführende Organe des Arztes, der den medizinischen Gang der Versorgung vorgebe. Ein eigener Entscheidungsspielraum verbleibe den Leistungserbringern damit nicht.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach-und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsakten der Beteiligten Bezug genommen, die vorgelegen haben und Gegenstand der Beratung und Entscheidungsfindung des Senats gewesen sind.