Urteil
Verfassungsrechtliche Prüfung der Festbetragsfestsetzung im Hilfsmittelbereich

Die Spitzenverbände der Krankenkassen (KKn), die am Verfahren als Beklagte beteiligt sind oder im Revisionsverfahren mit ihrer Zustimmung beigeladen wurden, haben gemeinsam und einheitlich für Hörhilfen nach § 36 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) ein Festbetragsgruppensystem bestimmt. Zu diesem haben die Beklagten zu 2 und 3 als Verbände der Ersatzkassen, der AOK-Landesverband Schleswig-Holstein, dessen Funktionsnachfolger die Beklagte zu 1 ist, sowie die Beklagte zu 4 bis 8 als Landesverbände der KKn am 2. Oktober 1989 gemeinsam und einheitlich mit Wirkung vom 1. November 1989 für das Land Schleswig- Holstein Festbeträge festgesetzt.

Hiergegen haben der Kläger zu 1 und - vermeintlich nach Ablauf der Frist für eine Anfechtungsklage - die Klägerin zu 2 Klage erhoben. Der Kläger zu 1 ist selbständiger Hörgeräteakustiker im Land Schleswig-Holstein. Er hat vor dem Sozialgericht (SG) beantragt, dass die im Heft 11/1989 Bundesarbeitsblatt (BarbBl) bekanntgegebene Festsetzung der Festbeträge für Hörhilfen nach § 36 Abs. 2 SGB V vom 2. Oktober 1989 durch die Beklagte nichtig sei, hilfsweise sie aufzuheben. Die Klägerin zu 2, eine Versicherte und Trägerin zweier Hörgeräte, hat beantragt festzustellen, dass die Festbetragsfestsetzung nichtig sei.

Das SG hat die Klagen abgewiesen (Urteil vom 28. November 1991 zum Aktenzeichen S 3 Kr 73/89).
Der Kläger zu 1 habe kein Rechtsschutzinteresse. Die Festbetragsfestsetzung lasse seine Berufsausübung (Art. 12 Grundgesetz (GG)) unberührt. Die Klage der Klägerin zu 2 sei zulässig, aber unbegründet. Die von ihr vorgebrachten formalen Mängel des Festsetzungsverfahrens (unter anderem Handlung des unzuständigen Organs, fehlerhafte Anhörung der Verbände der betroffenen Leistungserbringer, fehlende Einbeziehung der Stellungnahme in die Entscheidung) lägen entweder nicht vor oder seien jedenfalls nicht so schwerwiegend, dass sie die Nichtigkeit der Festbetragsfestsetzung begründen könnten.

Das SG hat die Sprungrevision durch Beschluss zugelassen. Mit der Revision rügt der Kläger zu 1, das SG habe zu Unrecht seine Klagebefugnis verneint. § 35 Abs. 7 SGB V zeige, dass der Gesetzgeber wie selbstverständlich von der Klagebefugnis der Leistungserbringer ausgegangen sei. Als Hörgeräte-Akustiker sei er zugelassener Leistungserbringer i.S. von § 126 Abs. 1 SGB V. Die Festbetragsfestsetzungen regelten und begrenzten seinen Vergütungsanspruch im Verhältnis zu den KKn. Hieraus folge, dass er berechtigt sei, die Rechtmäßigkeit der Festbetragsfestsetzung gerichtlich überprüfen zu lassen.
Beide Kläger rügen mit ihren Revisionen, das SG hätte die Festsetzung aufheben müssen. Diese sei nichtig oder doch zumindest rechtswidrig. Sitzungsprotokolle der KK-Verbände, die die Entscheidungsfindung dokumentierten, fehlten, was auch für das Verfahren der Spitzenverbände gelte. Eine Bewertung der persönlichen Leistung des Hörgeräteakustikers sei unterblieben.


Der Kläger zu 1 beantragte,

das Urteil des SG Kiel vom 28. November 1991 aufzuheben und festzustellen, dass die Festsetzung der Festbeträge für Hörhilfen vom 2. Oktober 1989 nichtig ist, hilfsweise, sie aufzuheben.


Die Klägerin zu 2 beantragt,

das Urteil des SG Kiel vom 28. November 1991 aufzuheben und festzustellen, dass die Festsetzung der Festbeträge für Hörhilfen vom 2. Oktober 1989 nichtig ist.


Die Beklagte zu 1 bis 6 und 8 sowie die Beigeladenen zu 1 bis 4 beantragen,

die Revision der Kläger zurückzuweisen.

Die Beklagte zu 7 hat keinen Antrag gestellt.

Der Bundesminister für Gesundheit hat dem Senat Fragen zur Rechtsnatur der Festbetragsfestsetzung als Verwaltungsakt oder als Rechtsnorm beantwortet. Die Beteiligten wurden auf die Rechtsfragen hingewiesen, ob die Festbetragsfestsetzung verfassungsrechtlich als Verwaltungsakt in Form einer Allgemeinverfügung oder als Rechtsetzung anzusehen ist, und gegebenenfalls, ob es verfassungsrechtlich zulässig ist, in einem Bundesgesetz nachgeordnete Verwaltungsbehörden im gegebenen Umfang zur Rechtsetzung zu ermächtigen.

Nach Art. 100 GG war das Verfahren auszusetzen und die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) dazu einzuholen, ob § 36 iVm § 35 hinsichtlich der Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel deswegen gegen die Prinzipien der Rechtsstaatlichkeit und Demokratie (Art. 20 GG), gegen Art. 80 GG und gegen Art. 12 GG verstößt, weil die Festsetzung nicht als Rechtsnorm durch dazu legitimierte Rechtsetzungsorgane, sondern durch Verwaltungsbehörden erfolgt.

Da es sich nicht um eine Kassenarztsache i.S. des § 10 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) handelt, ist der Senat geschäftsverteilungsmäßig zuständig vgl. Beschluss vom 9. Februar 1995 - 3 RK 22/94 - für SozR vorgesehen).

Die Revisionen sind zulässig. Die Sprungrevision ist vom SG durch Beschluss zugelassen worden. Der Prozessbevollmächtigte der Kläger hatte die Zustimmungserklärung der Beklagten zu 6 (Seekasse) in Form eines von der Beklagten zu 6 an ihn gerichteten Fax vorgelegt (SG Bl 135). Diese Form steht der Vorlage einer unbeglaubigten Fotokopie der schriftlich erteilten Zustimmungserklärung gleich. Der 3. Senat hat diese Form ausreichen lassen (Urteil vom 13. Februar 1964 - 3 RK 94/ 59 = BSGE 20, 154, 155f = SozR Nr. 17 zu § 161 SGG). Auch der 12. Senat hat sich - in einer für die damalige Entscheidung allerdings nicht tragenden Erwägung - in diesem Sinne geäußert (SozR 1500 § 161 Nr. 5). Der 3. Senat hält an dieser Rechtsprechung in Ansehung der berechtigten Einwände des 6. Senats (Bundessozialgericht (BSG) SozR 3-1500 § 161 Nr. 3), des 4. Senats (BSG SozR 3-8570 § 11 Nr. 2) und des 2. Senats (BSG Urteil vom 10. März 1994 - 2 RU 22/93 - BKK 1995, 258) nicht fest. Obgleich der Beschluss des SG über die Zulassung der Sprungrevision damit fehlerhaft ist, ist der Senat hieran gebunden (BSG, Großer Senat, BSGE 51, 23 = SozR 1500 § 161 Nr. 27).

Die Revisionsfrist ist auch von der Klägerin zu 2 gewahrt. Sie hat zwar die Revision erst am 14. September 1992 eingelegt, während der die Revision zulassende Beschluss des SG dem Prozessbevollmächtigten der Klägerin am 12. Juni 1992 zugestellt wurde. Der Beschluss des SG enthält jedoch keine Rechtsmittelbelehrung. Die Revisionsfrist (§ 164 Abs. 1 SGG) wurde deshalb nicht in Gang gesetzt; die Revision konnte innerhalb eines Jahres nach Zustellung des Beschlusses eingelegt werden (§ 66 Abs. 2 SGG).

Die an die Begründung der Revision zu stellenden Anforderungen (§ 164 Abs. 2 Satz 3 SGG) sind erfüllt. Der Prozessbevollmächtigte beider Kläger hat zwar in der Revisionsbegründung für die Klägerin zu 2 wegen der Anträge und der Revisionsbegründung lediglich auf die Revisionsbegründung für den Kläger zu 1 Bezug genommen. Die Bezugnahme auf die Revisionsbegründung eines anderen Beteiligten ist grundsätzlich zulässig, soweit dieser denselben Antrag stellt (BSGE 16, 227, 230 = SozR Nr. 48 zu § 164 SGG). Hier ergab der Zusammenhang mit dem Urteil des SG, dass die Bezugnahme hinsichtlich des Antrages nur für die Feststellung der Nichtigkeit gelten sollte, die in der Vorinstanz von beiden Klägern übereinstimmend beantragt wurde. Die Bezugnahme bezieht sich ersichtlich nur auf die Revisionsgründe zur Nichtigkeit. Soweit der Kläger zu 1 die Verneinung seiner Klagebefugnis angreift, hatte die Klägerin zu 2, die das SG als klagebefugt angesehen hat, keine Veranlassung, hierauf Bezug zu nehmen. Damit kann es der Klägerin zu 2 nicht schaden, dass der Kläger zu 1 in seiner Revisionsbegründung geltend macht, der Gesetzgeber habe bei der Regelung des Rechtsschutzes gegen Festbetragsfestsetzungen (§ 35 Abs. 7 SGB V) vor allem die Leistungserbringer im Auge gehabt; der Versicherte scheide als Adressat dieser Regelungen aus, denn er könne nur aus Anlass eines konkreten Leistungsanspruchs gegen einen belastenden Bescheid klagen.

Die Sprungrevison darf nicht auf Mängel des Verfahrens gestützt werden (§ 161 Abs. 4 SGG). Hierzu rügt der Beklagte zu 5 ( Landesverband der BKKn) zu Unrecht, diese Vorschrift hindere den Kläger zu 1, dessen Klage als unzulässig abgewiesen wurde, einen darin angeblich liegenden Verstoß gegen § 54 SGG mit der Sprungrevision zu verfolgen. Denn der Ausschluss gilt nicht für Verstöße gegen das Prozessrecht, die sich nur als prozessuale Konsequenz aus einer fehlerhaften Anwendung des materiellen Rechts ergeben, insbesondere für eine falsche Auslegung des § 54 SGG (Meyer-Ladewig, SGG, 5. Aufl., § 54 RdNr. 10). Dem Ausschluss von Verfahrensrügen widerspricht es nicht, dass die Revisionsbegründungen sich überwiegend mit dem Verwaltungsverfahrensrecht befassen. § 161 Abs. 4 SGG ist wie andere für Verfahrensfehler im Gerichtsverfahren geltende Vorschriften auf Fehler im Verwaltungsverfahren auch nicht entsprechend anzuwenden (hierzu BSG Großer Senat SozR 3-1300 § 41 Nr. 7). Im übrigen haben die Kläger ihre materiell-rechtlichen Einwendungen erkennbar aufrechterhalten, die Festbetragsfestsetzung habe zu Unrecht Dienstleistungen einbezogen. Die Festbetragsfestsetzung verstoße gegen § 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V, da eine Bewertung der persönlichen Leistung des Hörgeräteakustikers unterblieben sei.
Über die Begründetheit der Revision vermag der Senat nicht zu entscheiden. Er hält die hier einschlägigen Vorschriften des SGB V über die Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel, insbesondere die Ermächtigung in den §§ 36 und 35, für verfassungswidrig.

1) In die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) wurde das Instrument der Festbetragsfestsetzung durch das Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen - Gesundheits-Reformgesetz - (GRG) vom 20. Dezember 1988 (BGBl I 2477) eingeführt. Das als Art. 1 GRG erlassene SGB V bestimmt in § 36, der unverändert fortgilt:

(1) Die Spitzenverbände der Krankenkassen bestimmen gemeinsam und einheitlich Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden. Dabei sollen in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige Mittel in Gruppen zusammengefasst werden. Den Verbänden der betroffenen Leistungserbringer und den Verbänden der Behinderten ist vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam setzen für die nach Absatz 1 bestimmten Hilfsmittel für den Bereich eines Landes einheitliche Festbeträge fest. Für Brillengestelle und Brillengläser sind getrennte Festbeträge festzusetzen. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.

(3) § 35 Abs. 5 Satz 1, 2 und Satz 4 zweiter Halbsatz sowie Abs. 7 gilt.

(4) Für das Verfahren nach Absatz 1 und 2 gilt § 213 Abs. 2 entsprechend. Die in Abs. 3 angesprochenen Bezugsvorschriften lauteten idF durch das GRG: § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel.

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten. Bei der Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel ist grundsätzlich von den preisgünstigen Apothekenabgabepreisen in der Vergleichsgruppe auszugehen; dabei ist sicherzustellen, dass eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl möglich ist. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen.

(6) Die Festbeträge sind im Bundesarbeitsblatt bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 3, gegen die rechnerischen mittleren Tages- und Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig. Die Änderung des § 35 SGB V durch das Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung - Gesundheitsstrukturgesetz - (GSG) vom 21. Dezember 1992 (BGBl I 2266) betraf nur den in § 36 nicht in Bezug genommenen Abs. 5 Satz 3 Halbsatz 2. § 35 Abs. 7 Satz 1 idF des Art. 1 Nr. 10 Zweites Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (2. SGB V-ÄndG) vom 20. Dezember 1991 (BGBl I 2325) lautet:

(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Zum Anspruch des Versicherten gegen seine KK bestimmt § 33 Abs. 2 SGB V: Ist für ein erforderliches Hilfsmittel ein Festbetrag nach § 36 festgesetzt, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags. Für andere Hilfsmittel übernimmt sie die jeweils vertraglich vereinbarten Preise. Hilfsmittel dürfen nach § 126 Abs. 1 Satz 1 SGB V nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden. Zur Bedeutung der Festbeträge für das Verhältnis der KKn zu den Leistungserbringern bestimmt § 127 SGB V idF durch das GRG: Über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln sowie über die Abrechnung der Festbeträge schließen die Landesverbände der KKn sowie die Verbände der Ersatzkassen mit Wirkung für ihre Mitgliedskassen Verträge mit Leistungserbringern oder den Verbänden der Leistungserbringer (Abs: 1). In den Verträgen können sich Leistungserbringer bereit erklären, Hilfsmittel zu den festgesetzten Festbeträgen (§ 36) oder zu niedrigeren Beträgen abzugeben. Soweit Festbeträge noch nicht festgelegt sind oder nicht festgelegt werden können, schließen die KKn oder ihre Verbände mit Leistungserbringern oder Verbänden der Leistungserbringer Vereinbarungen über Preise. Die vereinbarten Preise sind Höchstpreise (Abs. 2). Nach § 127 Abs. 3 in der ab dem 1. Januar 1993 geltenden Fassung durch das GSG können die KKn bei den Leistungserbringern Preisvergleiche über Hilfsmittel durchführen und die Versicherten sowie die Ärzte über preisgünstige Versorgungsmöglichkeiten und über Leistungserbringer, die bereit sind, zum Festbetrag zu liefern, informieren. Sie können Preisvergleiche auch durch regionale Arbeitsgemeinschaften oder in Zusammenarbeit mit Verbraucherverbänden durchführen.

2) Die Verfassungsmäßigkeit der gesetzlichen Regelung zur Festbetragsfestsetzung ist entscheidungserheblich.
a) Ist die Regelung verfassungswidrig, dann ist auf die Revisionen die Festbetragsfestsetzung mangels einer Rechtsgrundlage aufzuheben. Das bedarf nur hinsichtlich der Zulässigkeit der Klage insbesondere zur rechtlichen Betroffenheit der näheren Begründung.

aa) Beide Klagen sind ohne Bindung an die gestellten Anträge (§ 123 SGG) nach dem Klageziel, die wirklichen oder scheinbaren Rechtswirkungen des Verwaltungsaktes abzuwenden (BSGE 12, 185, 188 = SozR Nr. 25 zu § 55 SGG) , als Anfechtungsklage auszulegen, die sowohl im Falle der bloßen Anfechtbarkeit als auch im Falle der Nichtigkeit zum Erfolg führt. Dem steht nicht entgegen, dass der Kläger zu 1 im Hauptantrag und die Klägerin zu 2 ausschließlich die Feststellung der Nichtigkeit beantragt haben. Nach dem Klageziel ist eine fristgemäße Klage auf Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsaktes auch als Anfechtungsklage zu prüfen (BSGE 12, 185, 188 = SozR Nr. 25 zu § 55 SGG). Die Zulässigkeit des eingeschlagenen Sozialrechtswegs ist, auch soweit kartellrechtliche Ansprüche betroffen sind, im Revisionsverfahren nicht zu prüfen, da das angefochtene Urteil nach dem 1. Januar 1991 ergangen ist (§ 17a Gerichtsverfassungsgesetz (GVG) in der ab dem 1. Januar 1991 geltenden Fassung durch das Gesetz vom 17. Dezember 1990 (BGBl 1990, 2809); BSG SozR 3-2500 § 15 Nr. 1).

Die Klagen sind als Anfechtungsklagen i.S. des § 54 Abs. 1 SGG zulässig. Die Festbetragsfestsetzung ist formal nicht als Rechtsnorm, sondern als Verwaltungsakt in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 Satz 2 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X)) erlassen worden, wovon alle Beteiligten ausgehen. In der Bekanntmachung der Festbetragsfestsetzung wurde eine Rechtsmittelbelehrung erteilt. Eine Rechtsmittelbelehrung ist beim Erlass von Normen nicht vorgesehen. Auch spricht dafür, dass die Beklagten die Form der Allgemeinverfügung gewählt haben, ihre Absicht, sich den im Gesetzgebungsverfahren erfolgten Äußerungen anzuschließen (vgl. im Ausschussbericht die Deutung "als gestaltender Verwaltungsakt in der Form der Allgemeinverfügung" - BT-Drucks 11/3480 S. 54).
Ferner legt der Wortlaut des Gesetzes nahe, dass die Festbetragsfestsetzung in der Form des Verwaltungsaktes einfachgesetzlich geboten ist (§ 35 Abs. 7 Sätze 2 und 3 SGB V bestimmen: "Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt."). Ob die Festbetragsfestsetzung ein Verwaltungsakt i.S. des § 31 SGB X ist, insbesondere ob sie die Regelung eines Einzelfalls enthält, oder ob sie i.S. der Verfassung als Rechtsnorm erlassen werden musste, ist für die Zulässigkeit der Anfechtungsklage ohne Bedeutung. Beim Rechtsschutz gegen hoheitliches Handeln kommt es für den zulässigen Rechtsbehelfer entscheidend auf die äußere Form an, nicht darauf, ob die gewählte Form des Verwaltungshandelns rechtlich zutreffend war; dies ist eine Frage der Begründetheit (vgl. Kopp, § 35 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) RdNr. 30 mwN).
Beide Kläger haben die Klagefrist gewahrt. Die Veröffentlichung der Festbetragsfestsetzung im Heft 11/1989 Seiten 27 und 28 BArbBl enthält keinen Hinweis darauf, wo der Verwaltungsakt eingesehen werden kann. Nach § 37 Abs. 4 Satz 2 SGB X ist in der Bekanntmachung anzugeben, wo der Verwaltungsakt und seine Begründung eingesehen werden können. Fehlt dieser Hinweis, so ist die Bekanntgabe fehlerhaft und setzt die Anfechtungsfrist nicht in Lauf. Der Umstand, dass der Verwaltungsakt im Hinblick auf § 35 Abs. 2 Nr. 5 SGB X ohne Begründung ergangen ist und dass die Rechtsmittelbelehrung mitveröffentlicht wurde, macht den Hinweis auf das Ausliegen nicht entbehrlich. Die Möglichkeit der Einsichtnahme dient nicht nur der Unterrichtung über die Begründung und der Rechtsmittelbelehrung. Sie soll auch eine Überprüfung der Einhaltung sonstiger Formvorschriften ermöglichen.

bb) Der Kläger zu 1 ist klagebefugt. Er ist als Leistungserbringer durch die Festbetragsfestsetzung in seinem Grundrecht aus Art. 12 GG betroffen, so dass die Festbetragsfestsetzung an Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG zu messen ist, wonach die Berufsausübung nur durch Gesetz oder aufgrund verfassungsgemäßer gesetzlicher Ermächtigung geregelt werden kann. Der Senat hat bereits entschieden, dass die Arzneimittelhersteller als Leistungserbringer von der Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 12 GG betroffen werden (BSG Beschluss vom 14. Juni 1995 - 3 RK 20/94 -). Die hierfür maßgebenden Gründe gelten für die Hilfsmittelerbringer entsprechend, so dass auf sie verwiesen werden kann. Überdies verändert die Festbetragsfestsetzung die Rechtsposition des Hilfsmittelerbringers insoweit, als dieser mit der Festbetragsfestsetzung seine Befugnis verliert, Preise nach § 127 SGB V mit den KKn oder deren Verbänden zu vereinbaren. Bereits vereinbarte (höhere) Preise werden mit der Festbetragsfestsetzung wirkungslos. Die KKn ist nur noch zur Zahlung des tieferen Festbetrags verpflichtet. Ob hiervon nur "zugelassene" Hilfsmittelerbringer betroffen sind, oder im Hinblick darauf, dass auf die Zulassung ein Rechtsanspruch besteht (vgl. hierzu Heinze, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, in Schriftenreihe des Deutschen Sozialrechtsverbandes Bd. 38, Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 69, 70 ff), jeder Hilfsmittelerbringer, bedarf keiner Entscheidung.
Der Kläger zu 1 ist zugelassen. Das hat das SG zwar nicht festgestellt. Es ist zwischen den Beteiligten jedoch unstreitig und der Senat hat unter Berücksichtigung der übrigen Feststellungen des SG und des Akteninhalts insoweit keine Bedenken. Soweit eine Festbetragsfestsetzung die Grenzen des § 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V nicht einhält oder aus anderen Gründen objektiv rechtswidrig ist, betrifft dies den Hilfsmittelerbringer in besonderer Weise, und nicht wie "Jedermann" i.S. einer Popularklage.

cc) Die Klägerin zu 2 ist als Versicherte klagebefugt, weil die Festbetragsfestsetzung den Anschein erweckt, sie sei an den Versicherten als Adressaten gerichtet, entscheide vorab verbindlich über die im späteren Leistungsfall zu berücksichtigenden Festbeträge, und diese Entscheidung sei, wenn sie nicht angefochten werde, als Grundlagenbescheid einer späteren Leistungsbewilligung ungeprüft zugrunde zu legen. Die Festbetragsfestsetzung benennt die Adressaten nicht ausdrücklich. Sie ist insbesondere nicht ausdrücklich an die Versicherten und /oder an die Hilfsmittelerbringer gerichtet. In einem solchen Fall ist der Verwaltungsakt dahin auszulegen, dass er an die Adressaten gerichtet ist, an die er nach dem einfachen Recht zu richten war. Anfechtungsberechtigt sind danach die Versicherten und die Leistungserbringer. Nach der im Revisionsverfahren eingeholten Auskunft des Bundesministeriums für Gesundheit war zwar im Gesetzgebungsverfahren nicht daran gedacht, die Möglichkeit des Versicherten, im Leistungsstreit eine fristfreie Inzidentüberprüfung zu erreichen, durch eine befristete Anfechtungsklage des Versicherten zu ersetzen. Zur Bedeutung dieser Auskunft für die Gesetzesauslegung ist einmal zu berücksichtigen, dass die nach dem Gesetzeszusammenhang insoweit naheliegende Folgerung, dass der Gesetzgeber nur dem Leistungserbringer und nicht dem Versicherten eine Klagebefugnis einräumen wollte, nicht gezogen wird. Die Annahme des Ministeriums, der Gesetzgeber habe keinem, also weder dem Versicherten noch dem Leistungserbringer eine Anfechtungsberichtigung einräumen wollen, ist mit dem Gesetzeszusammenhang nicht zu vereinbaren, wie im Verfahren 3 RK 20/94 ausgeführt. Deshalb darf der Versicherte aufgrund der Unklarheit der gesetzlichen Regelung, insbesondere in Ansehung des Schrifttums, davon ausgehen, dass ihm nur eine Fristgebundene Anfechtungsmöglichkeit zur Verfügung steht. Im Schrifttum werden nämlich vorrangig der Versicherte und nur daneben der Leistungserbringer (von Maydell, K-SGB V, § 35 RdNr. 77; Maaßen in Maaßen/Schermer/ Wiegand/Zipperer, § 35 SGB V RdNr. 39) als anfechtungsberechtigt angesehen oder der Anfechtungsberechtigte wird nicht bezeichnet (Kasseler Komm-Hess, SGB V,§ 35 Rz 15 und 16; Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, SGB V, § 36 RDNR. 4 und § 35 RdNr. 14; Gerlach in Hauck/Haines, SGb V; § 35 RdNr. 31).

dd) Soweit die Klage auch die Einbeziehung von Dienstleistungen in den Festbetrag für Hörhilfen und damit die Rechtmäßigkeit der Gruppeneinteilung angreifen, steht ihrer Zulässigkeit nicht entgegen, dass eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung unzulässig ist (§ 35 Abs. 7 Satz 4 i.V.m. § 36 Abs. 3 SGB V). Damit wird eine gerichtliche Überprüfung der Gruppeneinteilung nicht entgegen Art. 19 Abs. 4 GG vollständig ausgeschlossen, sondern diese unterliegt erst im Rahmen einer Klage gegen die Festsetzung einer gerichtlichen Nachprüfung (BT-Drucks 11/3480 S. 54). Auch im Rahmen der Klage des Versicherten ist die Verfassungsmäßigkeit der Ermächtigung in vollem Umfang zu prüfen. Die Ermächtigung, die Festbeträge für Versicherte und Leistungserbringer "rechtmäßig" festzusetzen, kann nur einheitlich beurteilt werden. Dem würde ein Normverständnis widersprechen, dass auf die Klage eines Versicherten nur die Zulässigkeit einer solchen Ermächtigung ihm gegenüber zu prüfen sei. Die gesetzliche Regelung ist nur funktionsfähig, wenn die Festbetragsfestsetzung, solange sie nicht aufgehoben worden ist, vom Versicherten und vom Leistungserbringer als rechtmäßig hinzunehmen ist.

b) Der Senat kann die Verfassungsmäßigkeit der Ermächtigungsnorm nicht offenlassen. Er kann den Klagen nicht aus anderen Gründen im aufgezeigten Umfang entsprechen.

aa) Der Senat kann die Aufhebungsentscheidung insbesondere nicht mit der Begründung erlassen, die gesetzliche Regelung verstoße jedenfalls gegen EG-Recht. Die für die Annahme eines Verstoßes erforderliche Auslegung des EG-Rechts ist zumindest zweifelhaft. Dazu wäre auf der Grundlage des jetzigen Verfahrensstandes noch eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) einzuholen (Art. 177 EgVtr). Eine bestimmte Reihenfolge der Vorlagen ist gesetzlich nicht vorgeschrieben (EuGH NVwZ 1993, 461; BSG Beschluss vom 16. Juni 1993 - 14a RKa 8/92 -).

bb) Der Senat kann auch nicht entscheiden, dass die streitige Festbetragsfestsetzung nach ihrem Inhalt die in § 36 Abs. 3 i. V.m. § 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V aufgezeigten Grenzen überschreitet, so dass eine inhaltsgleiche Festbetragsfestsetzung auch bei Vermeidung der gerügten Fehler im Verwaltungsverfahren nicht erneut erlassen werden dürfte. Die gerügte Einbeziehung der mit der Abgabe der Hörgeräte verbundenen Dienstleistungen in die Festbetragsregelung erlaubt keine Aufhebung der Festbetragsfestsetzung. Sie verstößt nicht gegen die §§ 36 und 35 SGB V, was aufgrund der Feststellung des SG entschieden werden kann. Die Begrenzung des Kassenanteils auf 20 DM für Brillengestelle in § 36 Abs. 4 Satz 1 SGB V gilt auch für die auf das Brillengestell entfallenen Dienstleistungen, wie vom Senat bereits entschieden (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr. 12 und BSG Urteil vom 12. April 1995 - 3 RK 6/93 - für SozR vorgesehen). Die hierfür maßgebenden Gründe gelten für die Festbeträge entsprechend. Hinsichtlich der Frage der Gefährdung einer ausreichend und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten hat das SG zwar zur Marktlage in Deutschland und im Ausland Feststellungen getroffen die auf Schrifttumsstimmen gestützt werden. Da die erhobenen Sprungrevisionen nicht auf Mängel des Verfahrens gestützt werden dürfen (§ 161 Abs. 4 SGG), kann offenbleiben, ob der bei der Feststellung gerichtskundiger Tatsachen in der Regel zur Gewährung des rechtlichen Gehörs erforderliche Hinweis des Gerichts auf die eigene Gerichtskunde (vgl. BSG SozR 3-1500 § 62 Nr. 4; BSG SozR 1500 § 62 Nr. 11; BVerwG Buchholz 310 § 108 VwGO Nr. 111) unterblieben ist und ob die Kläger dies mit dem Vorbringen, über die tatsächlichen Annahmen des SG zur Gefährdung einer ausreichenden und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten sei nicht gesprochen worden, ausreichend gerügt haben. Die damit bindenden Feststellungen reichen jedenfalls nicht aus, die materielle Rechtmäßigkeit der Festbetragsfestsetzung unabhängig von der Verfassungswidrigkeit der Ermächtigungsnorm zu verneinen.

Reichen die Feststellungen nicht aus, die materielle Rechtmäßigkeit abschließend zu beurteilen, dann müsste der Senat den Rechtsstreit zur Nachholung der fehlenden Feststellungen zurückverweisen. Das gilt unabhängig davon, ob die streitige Festbetragsfestsetzung nach den Feststellungen des SG jedenfalls als verwaltungsverfahrensfehlerhaft aufgehoben werden müsste. Erstrebt ein Kläger die Aufhebung eines Verwaltungsakts aus materiell-rechtlichen Gründen und wegen Verfahrensfehlern, und ist im Falle einer Aufhebung nur wegen der Verfahrensfehler zu befürchten, dass ein Verwaltungsakt mit gleichem Inhalt nunmehr verfahrensfehlerfrei erlassen wird, wie dies hier der Fall ist, dann hat die Rechtsprechung des BSG dem Interesse des Klägers daran, dass der Verwaltungsakt, wenn er gegen das materielle Recht verstößt, auch dieserhalb aufgehoben wird, Rechnung getragen. Das war selbst dann der Fall, wenn die Verfahrensfehlerhaftigkeit schon feststand und die Klärung der materiellen Rechtswidrigkeit weitere Tatsachenfeststellungen erforderte (vgl. hierzu BSG SozR Nr. 1 zu § 143 SGG; BSGE 59, 206, 210 = SozR 13300 § 45 Nr. 29; BSG vom 17. April 1986 - 7 RAr 127/84 - Die Beiträge 1986, 254 = USK 8675; BSGE 62, 103, 108 = SozR § 48 Nr. 39; BSGE 63, 37, 43 = SozR 1300 § 45 Nr. 34; BSG SozR 4100 § 103 Nr. 42; BSGE 66, 69, 74 = SozR 4100 § 104 Nr. 19).
Hieraus folgt, dass die Frage der Verfassungsmäßigkeit der Regelung auch geklärt sein muss, bevor über die Fehler im Verwaltungsverfahren entschieden wird. Ist die Regelung der Festbetragsfestsetzung verfassungswidrig, dann ist es den Klägern nichtig zuzumuten, zweimal die Instanzen zu durchlaufen, nur weil die verfassungswidrige Regelung zusätzlich verwaltungsverfahrensfehlerhaft angewandt wurde. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass der Klage keine aufschiebende Wirkung zukommt. Auch kann eine verfahrensfehlerfreie Wiederholung der Festbetragsfestsetzung zur Klärung der Verfassungsfragen nichts beitragen. Überdies wirken sich die darzulegenden verfassungsrechtlichen Bedenken auf die Beurteilung des einzuhaltenden Verfahrens aus. Ist die Festbetragsfestsetzung nach ihrem Inhalt Rechtsnorm, ist die Ermächtigung der KKn-Verbände zu deren Erlass jedoch entgegen der Auffassung des Senats verfassungsgemäß, dann ist in verfassungskonformer Auslegung der für den Erlass im SGB V getroffenen Regelung zu prüfen, ob die Spitzenverbände durch ihre Vertreterversammlung (§ 215 i.V.m. § 209 Abs. 1 Satz 1) handeln mussten, also weder durch den Vorstand noch durch ihren Geschäftsführer. Für eine solche verfassungskonforme Auslegung in Einzelheiten besteht indes kein Raum, wenn die Regelung insgesamt verfassungswidrig ist.

3) Die Ermächtigung zur Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel in § 36 i.V.m. § 35 SGB V verstößt gegen die nach dem GG für die Normsetzung geltenden Prinzipien der Rechtsstaatlichkeit und Demokratie. Das Gesetz regelt die Festbetragsfestsetzung als Erlass eines Verwaltungsakts. Es hätte in Ansehung des GG den Erlass einer Rechtsverordnung (VO) vorsehen müssen.

a) Die Festbetragsfestsetzung für Hilfsmittel ist - wie die für Arzneimittel (vgl. hierzu BSG Beschluss vom 16. Juni 1995 - 3 RK 20/94) - verfassungsrechtlich i.S. der Gewaltenteilung Rechtsetzung. Insoweit wird auf die angeführte Entscheidung im Verfahren 3 RK 20/94 verwiesen, die die Verhältnisse im Hilfsmittelbereich einbezieht. Der Umstand, dass die Festbetragsfestsetzung für Hilfsmittel auf der zweiten Stufe jeweils regional erfolgen soll, schließt eine Regelung durch VO nicht aus. Hierzu kann das SGB V vorsehen, dass die Gruppenbildung durch VO des Bundes und die Festbetragsfestsetzung durch VOen der Landesregierungen erfolgen soll. Ein Mitspracherecht der regionalen Verbände kann durch ein Initiativrecht gewährleistet werden.

b) Die Ermächtigung zur Festbetragsfestsetzung durch Verwaltungsakt kann nicht verfassungskonform als dynamische Verweisung auf ein abstraktes Regelwerk gerechtfertigt oder in eine Ermächtigung zur Normsetzung umgedeutet werden. Hinsichtlich der Klage des Klägers zu 1 wird auch insoweit auf die angeführte Entscheidung im Verfahren 3 RK 20/94 verwiesen. Auch hinsichtlich der Versicherten, der Klägerin zu 2, kommt eine Umdeutung der Ermächtigung zur Entscheidung durch Verwaltungsakt in eine solche zur Rechtsetzung nur in Betracht, wenn eine solche Ermächtigung sowohl im Verhältnis zu den Versicherten als auch im Verhältnis zu den Leistungserbringern verfassungsrechtlich zulässig wäre. Eine Einengung der Würdigung auf das Verhältnis zu den Versicherten scheidet aus. Eine solche Einengung kann insbesondere nicht damit begründet werden, dass der Schutzzweck der Norm sie gebiete, weil der Versicherte anderenfalls Rechts Dritter, nämlich der Leistungserbringer geltend mache. Denn die Ermächtigung ist nur funktionsfähig, wenn sie gegenüber Versicherten und Leistungserbringern die Festbetragsfestsetzung legitimiert.

Im übrigen gelten die Ausführungen zur Mitwirkung privatrechtlich organisierter Verbände an der Rechtsetzung im Vorlagebeschluss im Verfahren 3 RK 20/94 auch für die Klage des Versicherten.