Das Gericht konnte mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden (§ 124
Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz -
SGG).
Die Klage ist zulässig und in der Sache begründet.
Die angefochtenen Bescheide vom 10.12.2003 in der Gestalt der Widerspruchsbescheide vom 13.06.2005 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat gegen den beklagten als Funktionsnachfolger der früher beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen einen Anspruch auf Aufnahme der von ihr hergestellten CPM-Motorbewegungsschienen, Marke ARTROMOT®-S2PRO und ARTROMOT®-S mit Zusatzmodul RE in das Hilfsmittelverzeichnis.
Nach § 139 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis, in dem die von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel aufzuführen sind. Gemäß § 139
Abs. 3
SGB V erfolgt die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Gemäß § 139
Abs. 4
SGB V ist das Hilfsmittel aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderung nach § 139
Abs. 2
SGB V und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung der erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Für Medizinprodukte im Sinne des § 3
Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht (§ 139
Abs. 5 Satz 1
SGB V).
Die streitbefangenen CPM-Schulterbewegungsschienen sind ein „anderes Hilfsmittel“ im Sinne des
§ 33 Abs. 1 SGB V, das im Einzelfall erforderlich ist, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern oder einer drohenden Behinderung vorzubeugen. Beide CPM-Bewegungsschienen sind nach Beantragung der Klägerin von dem Beklagten als Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen, weil sämtliche Voraussetzungen des § 139
Abs. 4
SGB V hierfür erfüllt sind.
Der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit der streibefangenen CPM-Schulterbewegungsschienen ist durch Vorlage der Konformitätserklärungen vom 08.01.1996 und 22.06.2003 gemäß den Bestimmungen der
EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG vom 14.06.1993 nach § 139
Abs. 5
SGB V erbracht. Qualitätserklärungen nach § 139
Abs. 2
SGB V sind hinsichtlich CPM- Schulterbewegungsschienen im Hilfsmittelverzeichnis nicht festgelegt. Dies wird von dem Beklagten inzwischen nicht mehr bestritten.
Ersichtlich ist zwischen den Beteiligten allein noch streitig, ob der für die Eintragung in das Hilfsmittelverzeichnis der streitbefangenen CPM-Schulterbewegungsschienen erforderliche medizinische Nutzen nachgewiesen ist.
Der medizinische Nutzen eines Medienprodukts ist jedenfalls dann gegeben, wenn es im Rahmen einer medizinischen Behandlung zur Verbesserung des Gesundheitszustandes indiziert ist. Darüber hinaus ist nicht erforderlich, dass das Produkt gegenüber anderen Behandlungsweisen - hier etwa einer physiotherapeutischen Heilbehandlung - einen zusätzlichen Nutzen oder einen Vorteil aufweist (
vgl. insoweit
BSG a.a.O. zum therapeutischen Nutzen in § 139
Abs. 2
SGB V a. F.).
Unter Berücksichtigung dieser rechtlichen Maßstäbe und Grundsätze ist für die Kammer aufgrund des im Klageverfahren erstatteten Sachverständigungsgutachtens von
Prof. Dr. Jerosch vom 02.06.2008 ein medizinischer Nutzen der streitbefangenen CPM-Schulterbewegungsschienen auch bei Einsatz im ambulanten häuslichen Bereich nachgewiesen.
Prof. Dr. Jerosch hat in seinem Gutachten unter Auswertung der vorliegenden klinischen Studien nachvollziehbar ausgeführt, dass CPM-Bewegungsschienen im Rahmen der Nachbehandlungen nach operativen Eingriffen und Verletzungen zur Gelenkmobilisation generell eingesetzt werden. Ihr Einsatz dient allgemein zur Frühmobilisation des Gelenkes im schmerzfreien Bereich bei einer durch innere oder äußere Störungen hervorgerufenen Einschränkungen des Bewegungsumfangs. Im unfallchirurgischen/orthopädischen Alltag wird die CPM-Behandlung verletzter/operierter Gelenke in Kombination mit Krankengymnastik und unmittel postoperativ im Rahmen des stationären Aufenthaltes eingesetzt. Die vorliegende Studie über den Einsatz von CPM-Schulterbewegungsschienen nach Abschluss der stationären Behandlung alleinig im ambulanten häuslichen Umfeld zeigt, dass die mit CPM-Bewegungsschienen behandelten Personen in den ersten postoperativen Wochen signifikant weniger Schmerzen aufwiesen. Unter Auswertung der weiteren vorliegenden Studien hat
Prof. Dr. Jerosch in seinem Sachverständigungsgutachten nachvollziehbar dargelegt, dass aus naturwissenschaftlicher medizinischer Einschätzung ein medizinischer Nutzen der streitbefangenen CPM-Schulterbewegungsschienen in der frühen Rehabilitation im ambulanten häuslichen Bereich gegeben ist, wobei sogar für Einzelkriterien signifikante Überlegenheiten bestehen. Dabei ist ein solche Überlegenheit der Behandlung entgegen der Auffassung des Beklagten gerade nicht Vorraussetzung für die Eintragung in das Hilfsmittelverzeichnis. § 139
Abs. 4
SGB V verlangt allein einen medizinischen Nutzen bei Behandlung durch das Medizinprodukt für die Eintragung in das Hilfsmittelverzeichnis und nicht etwas einen gegenüber bereits eingetragenen Hilfsmitteln oder Heilmittels überlegenen medizinischen Nutzen.
Eine Gesundheitsgefährdung durch den ambulanten häuslichen Einsatz der streitbefangenen CPM-Bewegungsschienen ist nach den vorliegende Erkenntnissen und Erfahrungen nach der Einschätzung des Sachverständigen bei entsprechender Einweisung des Patienten nicht zu erwarten. Auf Grund der vorliegenden Studien teilt die Kammer diese Einschätzung des Sachverständigen, zumal der Beklagte für diese von ihm vorgetragene Befürchtung auch keinen substantiierten Vortrag erbracht hat.
Mithin war die Klage stattzugeben.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a
SGG i.V.m. 154
Abs. 1
VwGO.