Urteil
Krankenversicherung - kein Anspruch auf Versorgung mit dem Elektrostimulationsgerät "NESS H200" (Handrehabilitationssystem) bei Vorliegen einer Hemiparese links mit Spastik nach Schlaganfall - Begriff der Behandlungsmethode

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 13. Juli 2016 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten auch des Berufungsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Zwischen den Beteiligten ist die Erstattung von Kosten für ein mittlerweile angeschafftes sogenanntes Elektrostimulationsgerät "NESS H200" (Handrehabilitationssysthem) der Firma Bioness in Höhe von EUR 5.656,14 streitig.

Die am 1958 geborene, bei der Beklagten versicherte Klägerin leidet an den Folgen eines im Jahr 2006 erlittenen Schlaganfalls. Es liegt eine Hemiparese links mit Spastik vor.

Unter dem 18. März 2014 beantragte die Klägerin die Versorgung mit einem NESS H200. Beigefügt war eine ärztliche Verordnung der Ärzte für Allgemeinmedizin und Innere Medizin Dres. Br., Br. und S. vom 10. März 2014 sowie eine Beschreibung eines Sanitätshauses vom 18. März 2014. Danach seien bei der Klägerin elementare Arm-, Hand- und Fingerbewegungen massiv beeinträchtigt. Grundlegende manuelle Tätigkeiten wie das Halten oder Greifen von Gegenständen könne sie nicht mehr durchführen. Der mit dem NESS H200 angestrebte Rehabilitationsansatz ziele auf eine neurophysiologische, progrediente und dauerhafte Anpassung im Sinne der Neuroplastizität. Die Klägerin werde aktiv in den Rehabilitationsprozess einbezogen. Die Neuroprothese NESS H200 könne die Handfunktion verbessern und das aktive Bewegungsausmaß erweitern, die lokale Blutzirkulation erhöhen, Inaktivitätsatrophien verhindern und Muskulatur wiederaufbauen. Neben dem selbständigen Üben könne das NESS H200 in die Ergotherapie miteinbezogen werden. Nach dem vorgelegten Kostenvoranschlag des Sanitätshauses vom 17. März 2014 umfasste die begehrte Versorgung mit dem Handrehabilitationsgerät NESS H200 (Hilfsmittelnummer: 23.00.00.0000, Leistungserbringergruppe: 1501000) einen "Genehmigungswert" von EUR 4.500,00 (Preis des begehrten Hilfsmittels EUR 4.205,61 zuzüglich 7 % Umsatzsteuer).

Unter dem 26. März 2014 informierte die Beklagte die Klägerin über Einschaltung des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK).

In seinem Gutachten vom 8. April 2014 führte Dr. St., MDK, aus, bei der Klägerin sei eine Halbseitenlähmung links mit Spastik nach einer Thrombose einer Hirnarterie sowie eine Blasenschwäche belegt. Laut Informationen des Herstellers des NESS H200 handle es sich um ein System zur funktionellen Elektrostimulation. Es würden in einer genauen Sequenz kleine elektrische Impulse an den gelähmten Arm und die Handmuskeln gesendet. Dadurch könne der Anwender die Hand öffnen oder schließen. Die Orthese besitze fünf Oberflächenelektroden die individuell am Unterarm angebracht würden und in konstantem Kontakt mit dem Muskel stünden. Daneben sei das System mit einem Kontrollgerät ausgerüstet, das die elektrischen Impulse an die Muskeln sende und die Handfunktion steuere. Das Kontrollgerät besitze eine intuitive Benutzerschnittstelle und große Knöpfe und sei deshalb leicht zu bedienen. Das Hilfsmittel sei nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet. Ein Antrag auf Aufnahme sei bisher nicht gestellt worden. Kontrollierte, randomisierte Studien mit ausreichender Fallzahl zum Nutzen des Systems lägen nicht vor. Studien könnten lediglich als richtungsweisend angesehen werden. Als Hilfsmittel zum unmittelbaren Behinderungsausgleich müsse das Handprothesensystem dem Ausgleich der Behinderung dienen, es müsse zumindest einige Funktionen der Hand (z.B. das Greifen) möglich machen. Die Orthese sei jedoch ausschließlich als ein Hilfsmittel zur Unterstützung der Therapie vorgesehen. In der Videodokumentation des Herstellers sei zu sehen, dass die Orthese das Öffnen und Schließen der Hand bewirke. Ein Behinderungsausgleich sei, wenn überhaupt, nur marginal zu erkennen. Nur wenn aktive Übungen nicht in ausreichendem Maße möglich seien, könne auch ein Elektrostimulationsgerät zur Muskelstimulation eingesetzt werden. Der Einsatz der Elektrostimulation werde auch in Leitlinien nicht eindeutig empfohlen. Außerdem liege das Schlaganfallereignis schon über sieben Jahre zurück. Das NESS H200 könne als Hilfsmittel zur Sicherung der Krankenbehandlung nicht zulasten der Beklagten empfohlen werden. Empfohlen werde eine hochfrequente krankengymnastische Behandlung und gegebenenfalls die Versorgung mit einer Handgelenksorthese mit Finger- und Daumenfixierung zur Immobilisierung.

Mit Bescheid vom 16. April 2014 lehnte die Beklagte die begehrte Versorgung unter Hinweis auf die Ausführungen des Dr. St. ab. Empfohlen werde eine hochfrequente krankengymnastische Behandlung.

Hiergegen legte die Klägerin am 6. Mai 2014 Widerspruch ein. Im Rahmen einer Probeversorgung habe sie unter Beweis stellen können, dass sie die Funktionen des Hilfsmittels nutzen könne. Sie profitiere von den Gebrauchsvorteilen und dem therapeutischen Effekt in ihrem gesamten Alltag. Zur Funktionsweise des Hilfsmittels lägen mehrere Studien vor. Das NESS H200 werde als Hilfsmittel zur Therapie eingesetzt und sei auch ohne dauerhafte Überwachung durch einen Arzt zur Kostenübernahme fähig. Hilfsmittel, die der Mobilisierung dienten, seien Hilfsmittel zur Sicherung einer Krankenbehandlung. Die Erforderlichkeit des Hilfsmittels impliziere grundsätzlich dessen Wirtschaftlichkeit. Ein günstigeres Hilfsmittel, das die Behinderung in gleicher Weise zum Ausgleich bringe, sei am Markt nicht erhältlich. Es bestehe ein Anspruch auf zeitgemäße Leistungsgewährung.

Die Beklagte veranlasste eine weitere Stellungnahme des MDK. Dr. Sc. führte in seinem Gutachten vom 21. August 2014 aus, die medizinischen Voraussetzungen für die Leistung seien nicht erfüllt. Herstellerseits sei Zielsetzung des Geräteeinsatzes die Therapie, nicht der Behinderungsausgleich. Hierfür sei die recherchierbare Studienlage noch als unzureichend zu betrachten. Eine Behandlung auf Dauer könne nicht empfohlen werden, entsprechende Daten lägen nicht vor. Nicht erkennbar sei, von welchen Gebrauchsvorteilen die Klägerin profitieren könne. Das Grundbedürfnis könne nicht nur mit der Versorgung mit einem NESS H200 sichergestellt werden.

Auf Anfrage der Beklagten legte das Sanitätshaus eine Bescheinigung (vom 7. Oktober 2014) vor, in der ausgeführt wurde, die Klägerin könne schon wesentlich mehr als ohne das begehrte Hilfsmittel. Ziel sei es, den Bewegungsbereich der Hand zu erweitern, die Muskelspastizität zu vermindern und Muskulatur wiederaufzubauen. Alltägliche Dinge, wie z.B. das Greifen und Halten von Gegenständen, sollten angebahnt und durch spezielle Übungsprogramme gefestigt werden. In Kombination mit einer Ergotherapie sei das beantragte System eine sehr gute Möglichkeit, die Handfunktion der Klägerin zu verbessern und ihr den Alltag zu erleichtern sowie selbständiger zu leben. In ihrem ärztlichen Attest vom 17. Oktober 2014 führten Dres. Br., Br. und S. aus, es erfolge eine dauerhafte kontinuierliche Physiotherapie, Ergotherapie sowie Logopädie. Zur Verbesserung der Heilmittelbehandlung und zur Optimierung der selbständigen Therapie sei eine Versorgung mit dem NESS H200 notwendig. Nach Beiziehung des Gutachtens des Dr. M., MDK, zur Feststellung der Pflegebedürftigkeit nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) vom 8. April 2010 veranlasste die Beklagte eine weitere Stellungnahme des Dr. St., MDK. In seinem Gutachten vom 3. November 2014 verwies er auf sein Gutachten vom 8. April 2014. Wie in den Schreiben des Sanitätshauses und dem ärztlichen Attest der Dres. Br., Br. und S. vom 17. Oktober 2014 angegeben, sei das NESS H200 zur Therapie und nicht zum Behinderungsausgleich vorgesehen. Es würden Funktionen dargestellt, die das Gerät erfüllen solle, wie "Handfunktion verbessern, Rückbildung der Muskulatur verhindern, Muskulatur wieder aufbauen...". Es fehle allerdings jeglicher Nachweis, der diesen Anspruch eines Therapiemittels erfüllen könne. Die Orthese sei ausschließlich als ein Hilfsmittel zur Unterstützung der Therapie vorgesehen. Sie werde von der Firma als Handrehabilitationssystem beworben. Der Behinderungsausgleich sei somit nicht nachgewiesen. Er verbleibe damit bei seiner bisherigen Einschätzung.

Mit Widerspruchsbescheid vom 17. Juni 2015 wies der bei der Beklagten gebildete Widerspruchsausschuss den Widerspruch der Klägerin gestützt auf die Ausführungen des MDK zurück.

Die Klägerin erhob am 14. Juli 2015 Klage beim Sozialgericht Heilbronn (SG). Unter Wiederholung ihres bisherigen Vortrags machte sie weiter die Versorgung mit dem NESS H200 geltend. Soweit die bisher vorliegenden Sachverhaltsfeststellungen nicht für ausreichend gehalten würden, mache sie die Einholung eines wissenschaftlich begründeten und objektivierbaren Sachverständigengutachtens geltend.

Die Beklagte trat der Klage unter Verweis auf die Entscheidungsgründe des angefochtenen Widerspruchsbescheids entgegen.Ergänzend führte sie aus, auch das Bundessozialgericht ((BSG), Urteil vom 8. Juli 2015 - B 3 KR 5/14 R - juris) gehe davon aus, dass der Begriff Behandlungsmethode nicht auf eine ärztliche Leistung alleine begrenzt sei, sondern die Kombination verschiedener Maßnahmen umfasse. Wenn einzelne Bestandteile neu zu einer bereits zugelassenen Behandlungsmethode hinzukämen und die Therapie dadurch wesentlich verändert oder erweitert werde, sei die gesamte Therapie als neue Behandlungsmethode einzustufen. Insoweit sei dann eine Neubewertung der Therapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) notwendig. Bis zu einer positiven Entscheidung des G-BA sei keine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse gegeben. Insoweit sei das NESS H200 als Teil einer neuen Behandlungsmethode einzustufen. Es handle sich weder um eine anerkannte, noch um eine ausgeschlossene Behandlungsmethode. Die Behandlungsmethode sei noch nicht bewertet. Bisher sei jedenfalls die Funktionstauglichkeit in der medizinischen Nutzung nicht nachgewiesen. Eine hochfrequente krankengymnastische Behandlung und ggfs. die Versorgung mit einer Handgelenksorthese mit Finger- und Daumenfixierung sei eine ausreichende, zweckmäßige und medizinisch sachgerechte Behandlung.

Das SG hörte den die Klägerin behandelnden Facharzt für Innere Medizin Dr. S. schriftlich als sachverständigen Zeugen. Dieser legte unter dem 23. September 2015 dar, die Funktion der linken Hand solle durch die wiederkehrende Stimulation der Unterarmmuskulatur erhalten bzw. verbessert werden. Die vorliegende Spastik sowie die Funktion der linken Hand könne durch die Anwendung des Gerätes nachhaltig gebessert werden. Außerdem sei bei angelegtem Stimulationsgerät dauerhaft zu erwarten, dass ein Greifen mit der linken Hand möglich sei. Das Therapiegerät unterstütze die tägliche Therapie in Eigeneregie. Der Therapieeffekt solle durch dauerhafte tägliche Therapie ohne zeitliche Limitierung und stetige Verfügbarkeit des Therapiegerätes erreicht werden. Als weitere therapeutische Maßnahmen kämen Krankengymnastik, Ergotherapie sowie Übungen in Eigenregie in Betracht. Da die professionelle Krankengymnastik und Ergotherapie im häuslichen Bereich nur ein- bis zweimal pro Woche stattfinde, unterstütze das Therapiegerät das dauerhaft notwendige Training in Eigenregie und verbessere die Funktion der linken Hand.

Mit Urteil vom 13. Juli 2016 wies das SG die Klage ab. Es bestehe keine Verpflichtung der Beklagten, die Klägerin mit einem NESS H200 zu versorgen. Das Hilfsmittel diene im vorliegenden Fall nicht dem Behinderungsausgleich, sondern der Sicherung einer Behandlung bzw. stelle Teile einer Behandlung selbst dar. Dies ergebe sich aus der Beschreibung des Gerätes durch das Sanitätshaus, wonach das NESS H200 im Rahmen eines bestimmten Rehabilitationsansatzes zur Behandlung eingesetzt werden solle. Ziel sei es, den Patienten in einen Rehabilitationsprozess einzubeziehen, um so im Rahmen einer therapeutischen Anwendung die Handfunktion zu verbessern und das aktive Bewegungsmaß zu erweitern. Folgerichtig werde darauf hingewiesen, dass das NESS H200 in die Ergotherapie mit einbezogen werden könne. Dementsprechend habe Dr. St., MDK, zutreffend darauf hingewiesen, dass das Hilfsmittel nicht einem unmittelbaren oder mittelbaren Behinderungsausgleich diene, sondern nur zur Unterstützung einer Therapie eingesetzt werden könne. Diese Auffassung vertrete auch Dr. Sc., MDK. Auch der die Klägerin behandelnde Dr. S., der die Versorgung mit dem Gerät verordnet habe, habe beschrieben, dass der Einsatz in erster Linie zu Therapiezwecken erfolge. Hieraus ergebe sich, dass das NESS H200 derzeit nicht vom Sachleistungsanspruch der gesetzlich Krankenversicherten umfasst sei. Hilfsmittel, die im untrennbarem Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt würden, seien nämlich sowohl leistungsrechtlich wie auch leistungserbringungsrechtlich erst nach einer positiven Empfehlung des G-BA zu dieser Methode Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen. Bei dem Einsatz des NESS H200 handele es sich insgesamt um eine neue Behandlungsmethode, zu der sich der G-BA noch nicht geäußert habe. Da bei der Klägerin auch keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder eine zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung im Sinne des § 2 Abs. la Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vorliege, lasse sich ein Sachleistungsanspruch der Klägerin auf Versorgung mit dem NESS H200 insgesamt nicht begründen.

Gegen das ihr am 3. August 2016 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 2. September 2016 Berufung beim Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg eingelegt. Das SG habe verkannt, dass es sich bei dem streitigen Hilfsmittel nicht um eine so genannte neue Behandlungsmethode im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung handele. Zudem habe es unberücksichtigt gelassen, dass durch den sachverständigen Zeugen Dr. S. bestätigt worden sei, dass das Hilfsmittel auch einem Behinderungsausgleich im Alltag diene. Zudem sei das Hilfsmittel von der Rechtsprechung bereits als kostenübernahmefähig anerkannt worden (Sozialgericht Nürnberg - S 7 KR 175/15 -). Auch handele es sich bei der vom NESS H 200 angewandten Neurostimulation nicht um eine "neue" Behandlungsmethode, soweit der therapeutische Teil betroffen sei. Neurostimulation sei eine seit langer Zeit anerkannte Heilmethode und im Hilfsmittelverzeichnis seit langer Zeit aufgenommen. Im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) werde die Elektrostimulation durch die Gebührenordnungspositionen (GOP) 02512 und 30712 erfasst. Zudem werde die elektrische Neurostimulation durch eine Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurorehabilitation empfohlen. Im Übrigen nutze sie das nunmehr angeschaffte Hilfsmittel täglich (Rechnung des Sanitätshauses vom 27. Januar 2017, EUR 5.656,14). Es sei eine Verbesserung der Handsituation eingetreten.


Die Klägerin beantragt (sachgerecht gefasst),

das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 13. Juli 2016 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 16. April 2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Juni 2016 zu verurteilen, ihr die Kosten für die Anschaffung des Handhebersystems NESS H200 in Höhe von EUR 5.656,14 zu erstatten,

hilfsweise, die Revision zuzulassen.


Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Dr. S. erneut als sachverständigen Zeugen befragt. Unter dem 26. Oktober 2017 teilte dieser mit, die Funktion der linken Hand der Klägerin solle durch die wiederkehrende Stimulation der Unterarmmuskulatur erhalten bzw. verbessert werden. Die vorliegende Spastik sowie die Funktion der linken Hand könne durch die Anwendung des Gerätes nachhaltig gebessert werden. Außerdem sei bei angelegtem Stimulationsgerät dauerhaft zu erwarten, dass ein Greifen mit der linken Hand möglich sei. Aufgrund des lange zurückliegenden Infarktes sei eine normale Funktion der linken Hand nicht zu erwarten. Deshalb erscheine eine dauerhafte Versorgung mit dem Hilfsgerät medizinisch sinnvoll.

Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung des Senats durch Urteil ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes sowie des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Verfahrensakten des Senats und des SG sowie der Verwaltungsakten Bezug genommen.

1. Die nach § 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin, über die der Senat nach § 124 Abs. 2 SGG im Einverständnis der Beteiligten durch Urteil ohne mündliche Verhandlung entschieden hat, ist zulässig, insbesondere statthaft gemäß §§ 143, 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG. Die begehrte Erstattung übersteigt den Beschwerdewert von EUR 750,00, da die Kosten hierfür EUR 5.656,14 betragen.

2. Gegenstand des Verfahrens ist, nachdem die Klägerin das begehrte Hilfsmittel im Verlauf des Berufungsverfahrens angeschafft hat, nunmehr nicht mehr die Versorgung mit einem Handhebersystems NESS H200 als Sachleistung, sondern die Erstattung von Kosten für dessen Anschaffung.

3. Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der angegriffene Bescheid der Beklagten vom 16. April 2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Juni 2016 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Beklagte hat die Versorgung der Klägerin mit einem Handhebersystem NESS H200 zu Recht abgelehnt. Die Klägerin hat nach Beschaffung des begehrten Hilfsmittels auch keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Erstattung der durch die Anschaffung des Handhebersystems NESS H200 entstandenen Kosten in Höhe von EUR 5.656,14.

a) Ein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin folgt nicht aus § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Var. SGB V.

Nach § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Var. SGB V sind dem Versicherten die für eine von ihm selbst beschaffte Leistung entstandenen Kosten von der Krankenkasse zu erstatten, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte.

So liegt der Fall hier nicht. Denn die Klägerin beschaffte sich das Handhebersystem NESS H200 erst während des Berufungsverfahrens.

b) Ein Kostenerstattungsanspruch folgt auch nicht aus § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Var. SGB V.

Nach § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Var. SGB V sind dem Versicherten die für eine von ihm selbst beschaffte Leistung entstandenen Kosten von der Krankenkasse zu erstatten, wenn die Krankenkasse diese Leistung zu Unrecht abgelehnt hat, die Leistung notwendig und die Ablehnung für die Entstehung der Kosten ursächlich war.

Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, die Klägerin mit dem Handhebersystem NESS H200 zu versorgen. Deshalb kann die Klägerin auch nicht beanspruchen, dass ihr die Kosten, die durch die selbstbeschaffte Leistung entstanden sind, von der Beklagten erstattet werden. Der Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 5/05 R - juris, Rn. 21 ff.; Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 8/06 R - juris, Rn. 9; Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 3/06 R - juris, Rn. 13; Urteil vom 7. Mai 2013 - B 1 KR 8/12 R - juris, Rn. 8). Daran fehlt es hier. Die Klägerin hatte keinen entsprechenden Sachleistungsanspruch gegen die Beklagte.

Rechtsgrundlage für die begehrte Versorgung mit dem Handhebersystem NESS H200 ist § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Ein Anspruch auf die Versorgung mit einem Hilfsmittel besteht nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs. 1 SGB V nicht bewilligen.

aa) Die bei der Beklagten versicherte Klägerin hat aufgrund der bei ihr bestehenden Hemiparese links mit Spastik gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V Anspruch auf Krankenbehandlung, die nach Satz 2 Nr. 3 auch die Versorgung mit Hilfsmitteln umfasst.

bb) Bei dem begehrten Handhebersystem handelt es sich um eine sächliche medizinische Leistung und damit um ein Hilfsmittel. Es besteht kein Ausschluss als Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens oder durch Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 4 SGB V.

cc) Das Handhebersystem NESS H200 ist im vorliegenden Fall auf das Versorgungsziel der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung (§ 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V) ausgerichtet.

(1) Ein Hilfsmittel dient diesem Versorgungsziel dann, wenn es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt wird, um den mit ärztlicher Behandlung und weiteren Therapien erreichten Zustand zu unterstützen oder zu sichern (vgl. BSG, Urteil vom 8. Juli 2015 - B 3 KR 5/14 R - juris, Rn. 20, m.w.N.). So liegt der Fall hier.

Das begehrte Hilfsmittel Handhebersystem NESS H200 steht vorliegend in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung der fehlenden Funktionsfähigkeit der linken Hand aufgrund der Hemiparese links mit Spastik und dient damit der Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung. Dies entnimmt der Senat den sachverständigen Zeugenauskünften des Dr. S. vom 23. September 2015 und 26. Oktober 2017. Die Funktion der linken Hand soll durch die wiederkehrende Stimulation der Unterarmmuskulatur erhalten bzw. verbessert werden. Die vorliegende Spastik sowie die Funktion der linken Hand sollen durch die Anwendung des Gerätes nachhaltig gebessert werden. Außerdem ist bei angelegtem Stimulationsgerät dauerhaft zu erwarten, dass ein Greifen mit der linken Hand möglich ist. Dr. S. bezeichnet in seiner sachverständigen Zeugenauskunft vom 23. September 2015 das Handhebersystem NESS H200 - aufgrund seiner Angaben zum Einsatzzweck des Handhebersystems NESS H200 folgerichtig - als Therapiegerät, das die tägliche Therapie in Eigeneregie unterstützt. Der Therapieeffekt soll durch dauerhafte tägliche Therapie ohne zeitliche Limitierung und stetige Verfügbarkeit des Therapiegerätes erreicht werden. Da die professionelle Krankengymnastik und Ergotherapie im häuslichen Bereich nur ein- bis zweimal pro Woche stattfindet, soll das Therapiegerät das dauerhaft notwendige Training in Eigenregie unterstützen und die Funktion der linken Hand verbessern.

Danach ist das Handhebersystem NESS H200 entgegen der Auffassung der Klägerin ausschließlich als ein Hilfsmittel zur Unterstützung der Therapie vorgesehen. Der Umstand, dass die Klägerin das Hilfsmittel im Alltag, d.h. im Wege der Selbsthilfe oder des Heimtrainings, zur Stimulation der Handmuskulatur nutzt, führt zu keinem anderen Ergebnis. Denn das Handhebersystem NESS H200 wird von der Herstellerfirma Bioness als Handrehabilitationssystem bezeichnet und es soll durch seine Anwendung dazu führen, dass die Handfunktion wieder erlangt werden kann (www.bioness.com/Deutschland/Spezialisten/H200_Wireless__bei_Handl%C3%A4hmungen.php). Es bewirkt das Öffnen und Schließen der Hand. Damit ist herstellerseits Zielsetzung des Geräteeinsatzes die Therapie und gerade nicht der Behinderungsausgleich. Das Handhebersystem NESS H200 kann neben dem selbständigen Üben aktiv in die Ergotherapie miteinbezogen werden. Alltagstätigkeiten wie das Halten und Greifen von Gegenständen können so angebahnt und wieder gefestigt werden. Dies ergibt sich für den Senat auch aus dem Gutachten des Dr. Sc. vom 21. August 2014 sowie der Erklärung des Sanitätshauses vom 18. März 2014.

Aus dem Gutachten des Dr. St. vom 8. April 2014 lässt sich schlüssig entnehmen, dass auch diese Art der Anwendung des Hilfsmittels Teil des ärztlichen Therapiekonzepts ist bzw. sein kann. Die Anwendung der motorischen Therapie im Rahmen des Heimtrainings wird darüber hinaus in der (derzeit überprüften) S2e-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologische Rehabilitation "Motorische Therapien für die obere Extremität zur Behandlung des Schlaganfalls" (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AMWF)-Register Nr. 080/001, Stand: 12/2009, Empfehlung 5.15, S. 38 f) ausdrücklich als Therapievariante genannt und beurteilt. Allerdings wird hierbei die Evidenz als "mittel" und die Effekte mit "niedrige(r) Qualität" angegeben sowie ein "Empfehlungsgrad 0 (offen)" ausgesprochen. Nach den nachvollziehbaren Ausführungen des Dr. St., MDK, in dessen Gutachten vom 8. April 2014 kann der Einsatz der Elektrostimulation, der ohnehin nur dann, wenn aktive Übungen nicht in ausreichendem Maße möglich sind, damit nicht empfohlen werden.

Dem hiergegen vorgebrachten Einwand der Klägerin, dass es sich bei dem Hilfsmittel um einen Muskelschrittmacher handele, der primär auf den Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktionen selbst gerichtet sei, folgt der Senat nicht. Denn diese Ausführungen sind weder mit der genannten Funktionsweise dieses Hilfsmittels, noch den nachvollziehbaren Angaben des MDK vereinbar.

(2) Zumindest bei dem Einsatz eines Handhebersystems NESS H200 im Wege des Heimtrainings und damit außerhalb des Bereichs der Physiotherapie durch zugelassene Leistungserbringer handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V.

Nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der G-BA auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über

1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V sichern soll und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V steht, ist Voraussetzung für den Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V, dass die neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode durch den G-BA anerkannt worden ist. Nach der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 8. Juli 2015 - B 3 KR 5/14 R - juris, Rn. 26ff. m.w.N. auch zum Folgenden; siehe auch BSG, Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 6/16 R - juris, Rn. 29) ist dann, wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, seine Verwendung - anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen - nicht von dem zugrundeliegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 SGB V in Verbindung mit § 135 Abs. 1 SGB V zu trennen. Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten "Methode". Vor dem Hintergrund einer streitigen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) wurde hierzu ausgeführt, dass, solange die Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen ist, auch die dabei eingesetzten Geräte keine "von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel" i.S. von § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V darstellen, weil Voraussetzung hierfür ist, dass das Hilfsmittel den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dies ist gerade nicht der Fall, wenn der Einsatz im Rahmen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode i.S. von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erfolgt und die Methode durch den G-BA nicht anerkannt wurde. Zwar obliegt die Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode dem G-BA und nicht dem gemäß § 139 Abs. 3 Satz 2 SGB V für die Aufnahme in das HMV zuständigen GKV-Spitzenverband, jedoch hat die Erstellung und Fortentwicklung des HMV jedenfalls dann nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den G-BA zu erfolgen, wenn das Hilfsmittel untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden ist. Darf eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des G-BA nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden, kann der GKV-Spitzenverband trotz seiner Autonomie bei der Erstellung des HMV folglich nicht verpflichtet werden, die allein zur Durchführung dieser Therapie einsetzbaren Geräte in das Verzeichnis aufzunehmen.

Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, das diese von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. "Neu" ist eine Behandlungsmethode dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM-Ä enthalten ist. Dem Begriff der "Behandlungsmethode" kommt dabei eine umfassendere Bedeutung zu, als dem Begriff der "ärztlichen Leistung" im EBM-Ä, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind. Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener - für sich allein jeweils anerkannter zugelassener Maßnahmen - zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zu Grunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt. Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren. Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs. 1 SGB V (zum Ganzen z.B. BSG, Urteil vom 8. Juli 2015 - B 3 KR 5/14 R - juris, Rn. 32 m.w.N).

Nach dem Schutzzweck des § 135 Abs. 1 SGB V dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw. therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (zum Ganzen BSG, Urteil vom 8. Juli 2015 - B 3 KR 5/14 R - juris, Rn. 33).

Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw. therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (BSG, Urteil vom 8. Juli 2015 - B 3 KR 6/14 R - juris, Rn. 35).

Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe ist zumindest die Überlassung des Handhebersystems NESS H200 zur selbständigen Durchführung der Therapie als neue Behandlungsmethode einzustufen (vgl. LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 5. Januar 2017 - L 5 KR 116/16 - nicht veröffentlicht, und nachgehend BSG, Beschluss vom 19. September 2017 - B 3 KR 8/17 B - juris; vgl. insoweit auch zur Selbstanwendung einer CAM-Bewegungsschiene: BSG, Urteil vom 8. Juli 2015 - B 3 KR 6/14 R - juris, Rn 24). Maßgeblich für den Senat ist hierbei, dass der medizinische Nutzen einer solchen deutlich intensivierten funktionalen elektrischen Stimulation der Handmuskulatur bisher nicht umfassend untersucht worden ist. Die recherchierbare Studienlage ist noch als unzureichend zu betrachten. In keiner der Studien handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte Studie in ausreichender Fallzahl. Das Studiendesign ist nicht ausreichend, um den Nachweis zu erbringen, dass das NESS H200 dem allgemeinen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Die Studien können lediglich als richtungsweisend angesehen werden. Dies entnimmt der Senat den Gutachten der Dres. St. und Sc., MDK, vom 8. April und 21. August 2014. Die Klägerin benannte zwar verschiedene Studien. Es ist aber nicht erkennbar, ob diese den Anforderungen an eine aussagekräftige Studie genügen, worauf Dres. St. und Sc. abheben. Zudem wurden in Begutachtungssituationen bereits mehrere Fälle schwerstgradiger flächiger Verbrennungen und nachhaltiger Hautverletzungen unter durchgeführter Behandlung der funktionalen elektrischen Stimulation (FES) bekannt (vgl. Sozialgericht Speyer, Urteil vom 28. April 2016 - S 17 KR 476/14 - juris, Rn. 54; nachgehend: LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 5. Januar 2017 - L 5 KR 116/16 - nicht veröffentlicht).

An einer Empfehlung des G-BA für die Überlassung des Handhebersystems NESS H200 zur selbständigen Durchführung der Therapie fehlt es. Diese ist in Anlage I (Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden) der Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung nicht enthalten.

Soweit die Klägerin darauf verweist, dass die Neurostimulation eine seit langem anerkannte Heilmethode sei und es im Hilfsmittelverzeichnis hierzu als Hilfsmittel gelistete Therapiegeräte, auch zur Eigenanwendung gebe, greift dieser Einwand nicht durch. Bei der Transkutanen Elektrischen Nervenstimulation (TENS) handelt es sich um eine elektromedizinische Reizstromtherapie zur Behandlung von (akuten und chronischen) Schmerzen. Die Anleitung der Patienten zur Selbstanwendung entsprechender Therapiegeräte wird durch die Gebührenordnungsposition (GOP) 30712 EBM-Ä (Anleitung des Patienten zur Selbstanwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation) erfasst, die im Krankheitsfall höchstens fünf Mal berechnungsfähig ist. Die TENS-Behandlung erfolgt vor allem zur Behandlung von Schmerzen. Demgegenüber wird das vorliegend begehrte Hilfsmittel Handhebersystem NESS H 200 nicht zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt, sondern zur gezielten Elektrostimulation bei spastischen und/oder schlaffen Lähmungen im Sinne der GOP 02512 EBM-Ä, die im Rahmen der fachärztlich neurologischen Behandlung erfolgt und dann je Sitzung abrechenbar ist; ein Einsatz in Selbstanwendung des Geräts durch den Patienten ist gerade nicht vorgesehen (so LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 5. Januar 2017 - L 5 KR 116/16 - nicht veröffentlicht).

c) Ein Ausnahmefall, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des G-BA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist, liegt nicht vor.

aa) Ein Systemversagen liegt nicht vor. Eine Leistungspflicht der Krankenkasse kann ausnahmsweise bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem G-BA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde ("Systemversagen"). Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl. BSG, Urteil vom 7. Mai 2013 - B 1 KR 44/12 R - juris, Rn. 15, m.w.N.). Ein solcher Fall des Systemversagens liegt schon deshalb nicht vor, weil das Verfahren vor dem G-BA antragsabhängig ist und ein entsprechender Antrag beim G-BA nicht gestellt worden ist (vgl. LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 18. Februar 2014 - L 11 KR 5016/12 - juris, Rn. 26; LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 16. November 2010 - L 11 KR 1871/10 - juris, Rn. 35).

bb) Auch um einen sogenannten Seltenheitsfall, in dem sich eine Krankheit und ihre Behandlung einer systematischen Erforschung entzieht und bei dem eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen in Betracht zu ziehen wäre (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R - juris, Rn. 17), handelt es sich vorliegend nicht. Die bei der Klägerin vorliegende Krankheit (Hemiparese links mit Spastik) ist keine seltene Erkrankung.

d) Die Klägerin kann sich auch nicht auf § 2 Abs. 1a SGB V, eingefügt durch Art. 1 Nr. 1 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I, S. 2983) mit Wirkung vom 1. Januar 2012, berufen.

Nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Diese Vorschrift setzt die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG; Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - juris, Rn. 47 ff.) und die diese Rechtsprechung konkretisierenden Entscheidungen des BSG (z.B. BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - juris, Rn. 30 und B 1 KR 7/05 R - juris Rn. 21; Urteil vom 16. Dezember 2008 - B 1 KR 11/08 R - juris, Rn. 15; BSG, Urteil vom 7. Mai 2013 - B 1 KR 26/12 R - juris, Rn. 15) zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für neue Behandlungsmethoden, die Untersuchungsmethoden einschließen würden, in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung um. Der vom BVerfG entwickelte Anspruch von Versicherten auf ärztliche Behandlung mit nicht allgemein anerkannten Methoden, die durch den zuständigen G-BA bisher nicht anerkannt sind, setzt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung voraus (BSG, Urteile vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - juris, Rn. 21 und B 1 KR 7/05 R - juris, Rn. 21 und vom 7. Mai 2013 - B 1 KR 26/12 R - juris, Rn. 15). Mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, ist eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie etwa mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des so genannten Off-Label-Use formuliert ist (BSG a.a.O.). Gerechtfertigt ist hiernach eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen u.a. nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist (vgl. BVerfG, Beschluss vom 10. November 2015 - 1 BvR 2056/12 - juris, Rn. 18; BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 11. April 2017 - 1 BvR 452/17 - juris, Rn. 22). Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich ein voraussichtlich tödlicher Krankheitsverlauf innerhalb überschaubaren Zeitraums mit Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird; Ähnliches kann für den nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten.

Einen solchen Schweregrad erreicht die Erkrankung der Klägerin nicht. Insoweit kommt es nicht darauf an, ob konservative Therapien für die Klägerin als allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlungen erfolgsversprechend zur Verfügung gestanden haben.

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4 SGG.

5. Die Revision war nicht zuzulassen, da Gründe hierfür (vgl. § 160 Abs. 2 SGG) nicht vorliegen.