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Urteil
Krankenversicherung - transkorneale Elektrostimulation mittels OkuStim®-System - neue Behandlungsmethode - Wirksamkeitsnachweis

Gericht:

SG Spreyer 17. Kammer


Aktenzeichen:

S 17 KR 407/16


Urteil vom:

22.02.2017


Grundlage:

Leitsätze:

1. Wenn eine nach allgemeinem Standard anerkannte Behandlungsmethode für eine wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen gleichstehende Erkrankung überhaupt nicht zur Verfügung steht oder im konkreten Einzelfall ausscheidet, unterfällt der Nachweis des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit einem der notstandsähnlichen Situation angemessenen geringeren Wahrscheinlichkeitsmaßstab (Anschluss an BSG vom 2.9.2014 - B 1 KR 4/13 R = SozR 4-2500 § 18 Nr. 9).

2. Bei dem OkuStim®-System handelt es sich um ein Hilfsmittel, das dem Versorgungsziel der Sicherung der Krankenbehandlung (§ 33 Abs. 1 S. 1 Alt. 1 SGB V) dient. Die Anwendung des Hilfsmittels steht in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V.

3. Mehrere kleinere Studien und Anwendungsbeobachtungen aus denen sich eine spürbar positive Einwirkung auf eine ansonsten therapiefraktäre zur Erblindung führende Erkrankung bei Fehlen von gravierenden Nebenwirkungen entnehmen lassen, genügen als Grundlage für nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

Rechtsweg:

Es liegen keine Informationen zum Rechtsweg vor.

Quelle:

Justiz Rheinland-Pfalz

Tenor:

1. Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 02.09.2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.07.2016 verurteilt, die Kosten für die Behandlung der Klägerin mit dem OkuStim®-System zu übernehmen.

2. Die Beklagte trägt die außergerichtlichen Kosten der Klägerin.

Tatbestand:

Zwischen den Beteiligten ist die Übernahme der Kosten für die Behandlung der Klägerin mit dem OkuStim®-System streitig.

Die am ... 1973 geborene Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert.

Die Klägerin leidet an einer Retinopathia pigmentosa beidseits. Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung der Netzhaut, die zu einer fortschreitenden Gesichtsfeldseinschränkung durch Untergang der peripheren Netzhautareale führt. Die Erkrankung kann die vollständige Erblindung zur Folge haben. Für die Erkrankung gibt es derzeit keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Therapie.

Mit Schreiben vom 18.08.2015 stellte die Klägerin bei der Beklagten einen Antrag auf Übernahme der Kosten für die Behandlung ihrer Netzhauterkrankung mit der OkuStim®-Therapie. Dem Antrag war ein Einzelfallantrag des Universitätsklinikums T... -Departement für Augenheilkunde - beigefügt. In dem Schreiben des Universitätsklinikums T... wurde die Indikation für die Behandlung der Klägerin mit der OkuStim®-Therapie gestellt und ausgeführt, dass die vorgeschlagene Therapie geeignet sei, das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern und damit das Sehvermögen länger zu erhalten. Dies sei durch klinische Studien, insbesondere eine klinische Pilot-Studie, die bei 24 an Retinopathia pigmentosa erkrankten Probanden im Zeitraum von 2008-2010 in der Universitätsaugenklinik T... durchgeführt worden sei, sowie die am UKT durchgeführte Langzeitstudie/EST II (2012-2013) bestätigt worden. Darüber hinaus habe eine Zwischenauswertung der in mehreren europäischen Ländern durchgeführte Sicherheitsstudie (openLabel Anwendungsbeobachtungen-TESOLA) den Trend, dass im Verlauf der OkuStim®-Therapie mehrheitlich eine Verbesserung des Gesichtsfelds des stimulierten Auges gegenüber dem Kontrollauge eingetreten sei, bestätigt.

Auf den Einzelfallantrag des Universitätsklinikums T... (Blatt 1-4 der Verwaltungsakte) wird Bezug genommen.

Dem Antrag war eine Aufstellung über die Kosten der Behandlung unter Nutzung des OkuStim®-Systems beigefügt. Hiernach setzen sich die Kosten für die Therapie mit dem OkuStim®-System wie folgt zusammen:

Kosten der Medizinprodukte:

- Anschaffung-OkuStim®-System: 5.355,00 Euro/brutto
- laufende Kosten des Verbrauchsmaterials: OkuEl®- Elektrodenpaket (10 Elektroden): 145,00 Euro/brutto
- jährliche Kosten Verbrauchsmaterial, Stimulation beider Augen: ca. 1508,00 Euro brutto
- Kosten Verbrauchsmaterial je Therapiesitzung bei der Stimulation beider Augen: ca. 29,00 Euro/brutto

Kosten der ärztlichen Leistungen:

- Beratung/Screening inklusive OCT: 306,20 Euro
- Kontrolluntersuchung inklusive OCT jede 6 Monate: 276,69 Euro
- Trainingssitzung 1-6: je 120,66 Euro.

Auf die Aufstellung der Kosten der Behandlungsmethode (Blatt 5 der Verwaltungsakte) wird Bezug genommen.

Mit Bescheid vom 02.09.2015 lehnte die Beklagte die Übernahme der Kosten für das OkuStim®-System ab. Zur Begründung verwies die Beklagte darauf, dass es sich bei dieser Therapie um eine neue Behandlungsmethode handele, die bisher noch nicht bewertet worden sei.

Hiergegen legte die Klägerin mit Schreiben vom 28.09.2015 Widerspruch ein. Die Klägerin machte geltend, dass es im Hinblick auf ihre Erkrankung keine kausale Therapie gebe und es sich bei der begehrten Behandlung um die erste ambulante Therapiemöglichkeit handele, deren Wirksamkeit durch klinische Studien belegt sei.

Die Beklagte erhob daraufhin am 23.10.2015 ein Gutachten bei dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Rheinland-Pfalz (MDK).

In diesem führten die Ärztin im MDK Dr. D... und der Arzt im MDK Dr. S... aus, dass die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1a SGB V nicht gegeben seien. Zwar liege eine Erkrankung im Sinne des § 2 Absatz 1a SGB V vor, da bei der Klägerin eine Erblindung beider Augen drohe. Es stehe des Weiteren keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung. Bei der begehrten Leistung bestehe jedoch keine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Zwar seien kleinere Studien vorhanden, die eine gewisse neuroprotective Wirkung der OkuStim®-Therapie beschreiben. Zum Nachweis der signifikanten Wirksamkeit seien jedoch größere Studien notwendig.

Mit Widerspruchsbescheid vom 13.07.2016 wies die Beklagte den Widerspruch als unbegründet zurück. Zur Begründung machte die Beklagte gelten, dass es sich bei der begehrten Leistung um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handele, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) keine positive Empfehlung über den therapeutischen Nutzen und die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung abgegeben habe. Aufgrund dessen sei es der Beklagten verwehrt, diese Methode zu übernehmen bzw. zu bezuschussen. Der Ausnahmetatbestand des § 2 Absatz 1a SGB V sei nicht einschlägig, da keine Studien vorhanden seien, die den Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung mit dem OkuStim®-System belegen.

Am 02.08.2016 hat die Klägerin die vorliegende Klage bei dem Sozialgericht Speyer erhoben.

Die Klägerin ist der Rechtsauffassung, dass die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1a SGB V gegeben seien, da ihr aufgrund der bestehenden Erkrankung eine Erblindung auf beiden Augen drohe und eine kausale, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stehe. Darüber hinaus verspreche die begehrte Behandlung eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf, da eine Studienlage zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapieform bestehe.


Die Klägerin beantragt:

die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 02.09.2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.07.2016 verurteilt, die Kosten für die Behandlung der Klägerin mit dem OkuStim®-System zu übernehmen.


Die Beklagte beantragt:

die Klage wird abgewiesen.

Die Beklagte wiederholt und vertieft ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsbescheid.

Die Kammer hat Beweis erhoben durch die Einholung eines augenärztlichen Gutachtens vom 30.11.2016 bei Herrn Dr. med. M... B... (Blatt 27-54 der Gerichtsakte).

Die Beklagte wendet gegen das durch den Sachverständigen Dr. med. B... erstattete Gutachten ein, dass die von diesem vorgetragenen Argumente keine eindeutigen Indizien im Sinne des § 2 Absatz 1a SGB V seien. Die durch den Sachverständigen aufgeführte Studienlage genüge nicht den Anforderungen des § 2 Absatz 1a SGB V, da der Sachverständige selbst ausgeführt habe, dass die Studien nicht eindeutig aussagekräftig seien. Auch die durch den Sachverständigen aufgeführte kurzfristige Besserung von Sehschärfe und Gesichtsfeld durch die streitgegenständliche Therapie genüge den Anforderungen des § 2 Absatz 1a SGB V nicht. Im Ergebnis bestehe im Hinblick auf die Behandlungsmethode nur eine heterogene Erkenntnislage, sodass die Überprüfbarkeit der Methode nach Maßgabe der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft scheitere.

Zur Ergänzung des Tatbestands wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten und der Gerichtsakte Bezug genommen. Diese waren Gegenstand der mündlichen Verhandlung.

Entscheidungsgründe:

Die Klage ist zulässig und begründet.

Der Bescheid der Beklagten vom 02.09.2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.07.2016 erweist sich als rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren subjektiven Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch gegen die Beklagte auf die Übernahme der Kosten für die Behandlung mit dem OkuStim®-System.

Rechtsgrundlage für die begehrte Übernahme der Kosten für die Therapie mit dem OkuStim®-System sind die §§ 27 Abs. 1 Nummer 1 und 3, 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative, 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V.

Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn diese notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u.a. die ärztliche Behandlung und die Versorgung mit Hilfsmitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Nr. 3 SGB V). Nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V besteht für Versicherte ein Anspruch auf die Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich ist, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Ein Anspruch auf die Versorgung mit einem Hilfsmittel besteht nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist sowie das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs. 1 SGB V nicht bewilligen.

Die Voraussetzungen der §§ 27 Abs. 1 Nummer 1 und 3, 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V sind gegeben.

Bei dem OkuStim®-System handelt es sich um ein Hilfsmittel, welches auf das Versorgungsziel der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung ausgerichtet ist (hierzu 1.). Die Therapie bzw. die Nutzung des Hilfsmittels bei der Therapie ist zur Überzeugung der Kammer zur Erreichung des Versorgungsziels der §§ 27 Abs. 1 Satz 1 und 33 Abs. 1 Satz, 1. Alt. SGB V erforderlich und überschreitet nicht das Maß des Notwendigen (hierzu 2.). Zwar handelt es sich bei der Therapie mit dem begehrten Hilfsmittel um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Die Klägerin kann die Therapie jedoch ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA gemäß § 2 Abs. 1a SGB V beanspruchen (hierzu 3.).

1.) Bei dem OkuStim®-System handelt es sich um ein Hilfsmittel im Sinne des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V, das auf das Versorgungsziel der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung (§ 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V) ausgerichtet ist.

Nach den Ausführungen in dem Einzelfallantrag des Universitätsklinikums T... handelt es sich bei dem OkuStim®-System um ein Hilfsmittel im Sinne einer sächlichen medizinischen Leistung. Denn dieses besteht aus dem OkuStim®-Gerät, dem Brillengestell OkuSpex® und der OkuEl®.

Aus den Ausführungen in dem Einzelfallantrag wird des Weiteren deutlich, dass der Einsatz spezifisch im Rahmen einer ärztlich verantworteten Krankenbehandlung, vorliegend der transkornealen Elektrostimulation, erfolgt, um dem Fortschreiten der Retinopathia pigmentosa entgegenzuwirken. Ziel der Nutzung des Hilfsmittels im Rahmen der Therapie ist es, eine Gesichtsfeld- und Sehschärfeverbesserung, zumindest aber einen längeren Erhalt des Sehvermögens zu erreichen.

Der Umstand, dass das Hilfsmittel bei der Klägerin zu Hause zur Anwendung gebracht werden soll, führt zu keinem anderen Ergebnis. Denn aus dem Einzelfallantrag des Universitätsklinikums T... lässt sich schlüssig entnehmen, dass auch diese Art der Anwendung des Hilfsmittels Teil des ärztlichen Therapiekonzepts ist bzw. sein kann.

2.) Die Durchführung der transkornealen Elektrostimulation zur Behandlung der Retinopathia pigmentosa unter Nutzung des OkuStim®-Systems ist zur Überzeugung der Kammer erforderlich, ausreichend und zweckmäßig, um das Versorgungsziel der §§ 27 Abs. 1 Satz 1 und 33 Abs. 1 Satz, 1. Alt. SGB V zu erreichen.

Die Kammer stützt sich in dieser Überzeugung auf das durch den Sachverständigen Dr. B... erstattete augenärztliche Gutachten vom 30.11.2016. Aus diesem lässt sich schlüssig entnehmen, dass zur Behandlung der Erkrankung der Klägerin keine dem medizinischen Standard entsprechende Alternativleistung zur Verfügung steht und mit der transkornealen Elektrostimulation unter Nutzung des OkuStim®-Systems eine positive Beeinflussung oder gegebenenfalls Beendigung des Fortschreitens des Krankheitsverlaufs erreicht werden kann (siehe unten).

3.) Entgegen der Auffassung der Beklagten steht dem Einsatz der transkornealen Elektrostimulation unter Nutzung des Hilfsmittels nicht die Vorschrift des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V entgegen.

Nach dieser Vorschrift dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V, einer kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nummer 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über

1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern und

3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Anwendungsbereich des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erfasst auch Hilfsmittel, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern sollen, wenn diese dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V stehen. Denn wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, ist seine Verwendung nicht von dem zu Grunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 SGB V in Verbindung mit 135 Abs. 1 SGB V zu trennen. Darf eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des GBA nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden, kann durch § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V kein Anspruch des Versicherten auf das untrennbar mit dieser Behandlung verbundene Hilfsmittel begründet werden (so BSG, Urteil vom 08.07.2015, Az.: B 3 KR 5/14 R, Rn. 26 ff., zitiert nach Juris).

Die Nutzung/Überlassung des OkuStim®-Systems zum Zwecke der Behandlung der Retinopathia pigmentosa, sei es zu Hause oder in den Praxisräumen, ist als untrennbarer Bestandteil einer neuen Behandlungsmethode einzustufen. Denn der Einsatz dieses Hilfsmittels dient der transkornealen Elektrostimulation. Nach dem dieser Therapie zu Grunde liegenden theoretisch-wissenschaftlichen Konzept, sollen durch die Stimulation sogenannte neuroprotective Wachstumsfaktoren aktiviert und ein zellerhaltener Effekt auf der Netzhaut erzeugt werden.

Im Hinblick auf diese Behandlungsmethode fehlt es an der Empfehlung des GBA.

Es liegt jedoch nach Auffassung der Kammer ein Ausnahmefall, in dem die Methode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung beansprucht werden kann, vor.

Denn nach Auffassung der Kammer kann die Klägerin die streitgegenständliche Behandlung mit dem OkuStim®-System in Abweichung von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V nach Maßgabe des § 2 Absatz 1a Satz 1 SGB V verlangen.

Nach dieser Vorschrift können Versicherte, die an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung leiden, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, eine von dem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt der §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erfasste Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Diese Voraussetzungen sind vorliegend gegeben.

a) Die Klägerin leidet nach Auffassung der Kammer an einer zumindest wertungsmäßig mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung vergleichbaren Krankheit.

Eine Erkrankung steht einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung zumindest wertungsmäßig gleich, wenn der absehbare nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorganes oder einer herausgehobenen Körperfunktion droht. Eine solche Situation ist dann gegeben, wenn sich der Verlust des Sinnesorganes nach den konkreten Umständen des Falls binnen eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (so BSG, Urteil vom 16.12.2008, Az.: B 1 KN 3/07 KR R, zitiert nach Juris).

Eine solche Situation ist gegeben. Nach den schlüssigen Ausführungen des Sachverständigen Dr. med. B... in dem Gutachten vom 30.11.2016 droht bei der Klägerin bei ungehindertem Krankheitsverlauf die vollständige Erblindung.

Zwar lässt sich aufgrund des schleichenden Verlaufs der Erkrankung der Klägerin kein konkreter Zeitpunkt im medizinisch-wissenschaftlichen Sinne benennen, indem die vollständige Erblindung binnen eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit eintreten wird. Nach Auffassung der Kammer besteht jedoch eine notstandsähnliche Situation im Sinne eines akuten Handlungsdrucks. Denn aufgrund des Umstands, dass sich die Klägerin in einem weit fortgeschrittenen Krankheitsstadium befindet und ständig weitere periphere Netzhautareale untergehen, besteht die konkrete Gefahr, dass sich das gegenwärtig noch bestehende "Therapiefenster" zur Erhaltung und Besserung der noch bestehenden Restfunktionen der Augen schließt und eine gänzlich therapiefraktäre Situation entsteht.

b) Sowohl durch den MDK, als auch durch den Sachverständigen Dr. B... wurde herausgearbeitet, dass allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen zur Therapie der Retinopathia pigmentosa nicht zur Verfügung stehen.

c) Die transkorneale Elektrostimulation mit dem OkuStim®-System bietet zur Überzeugung der Kammer eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

Das Bestehen einer nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ist im Wege einer abstrakten und einer konkret auf den Einzelfall bezogenen Prüfung von Risiken und Nutzen zu ermitteln. Bei beiden Prüfungen ist es geboten, jeweils das erreichbare Behandlungsziel iS von § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V zu berücksichtigen. Der bei beiden Analysen von Nutzen und Risiken zu beachtende Wahrscheinlichkeitsmaßstab, der den Zurechnungszusammenhang zwischen Therapie, Erfolg und Risiken betrifft, unterliegt - ähnlich wie bei der Anwendung von Pharmakotherapien mit Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV - auf Grund von Verfassungsrecht Abstufungen je nach Schwere und Stadium der Erkrankung und Ausmaß sowie Eintrittswahrscheinlichkeit von unerwünschten Nebenwirkungen.

Erforderlich ist, dass unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes sowohl die abstrakte als auch die konkret-individuelle Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Soweit danach eine solche Behandlungsmethode in Betracht kommt, ist zu prüfen, ob bei Anlegen des gleichen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes auch andere (anerkannte) Methoden diesen Anforderungen genügen. Ist dem so, sind diese Methoden untereinander hinsichtlich Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit zu vergleichen.

Wenn eine nach allgemeinem Standard anerkannte Behandlungsmethode für eine wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen gleichstehende Erkrankung überhaupt nicht zur Verfügung steht oder im konkreten Einzelfall ausscheidet, unterfällt der Nachweis des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit einem der notstandsähnlichen Situation angemessenen geringeren Wahrscheinlichkeitsmaßstab. Dabei sind Differenzierungen im Sinne der Geltung abgestufter Evidenzgrade nach dem Grundsatz vorzunehmen "je schwerwiegender die Erkrankung und "hoffnungsloser" die Situation, desto geringere Anforderungen an die "ernsthaften Hinweise" auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg" (so BSG, Urteil vom 02.09.2014, Az.: B 1 KR 4/13 R, Rn. 17, zitiert nach Juris).

Vorliegend bestehen nach diesen Grundsätzen hinreichende Indizien für eine positive Einwirkung einer transkornealen Elektrostimulation mit dem OkuStim®-System auf den Krankheitsverlauf.

Die Klägerin leidet an einer ständig fortschreitenden, zur vollständigen Erblindung führenden Erkrankung, für die es keine anerkannte Therapie gibt. Aufgrund dieser hoffnungslosen Situation ist - entgegen der Auffassung der Beklagten - bei der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts ein geringerer Evidenzgrad an den Nutzen und die Wirtschaftlichkeit der streitgegenständlichen Therapie zu stellen; ein weiteres Zuwarten auf eine fundierte Studienlage, aus der sich Nutzen, Wirtschaftlichkeit und Risiko der Therapie signifikant entnehmen lassen, kommt nicht in Betracht.

Zur Überzeugung der Kammer sind die vorhandenen Anwendungsbeobachtungen und kleineren Studien in Zusammenschau mit dem wissenschaftlichen Erklärungsmodell der Methode geeignet, als Grundlage für die durch § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V verlangten Indizien zu dienen.

Im Hinblick auf die vorzunehmende abstrakte Chancen-/und Risikoabwägung lassen sich aus den vorhandenen Anwendungsbeobachtungen und Studien hinreichende Erfolgsaussichten auf einen spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf entnehmen. Zum einen wird aus dem Einzelfallantrag des Universitätsklinikums T... sowie dem Gutachten des Sachverständigen Dr. B... deutlich, dass bei einer im Zeitraum von 2008 bis 2010 durchgeführten klinischen Pilot-Studie 8 von 24 Probanden von der transkornealen Elektrostimulation mit Nutzung des OkuStim®-Systems profitieren konnten. Durch die Langzeitstudie EST II (2012-2013), im Rahmen derer das OkuStim®-System bei 52 Patienten für 52 Wochen zur Anwendung gebracht wurde, zeigte sich eine signifikante Verbesserungen im helladaptierten ERG in der mit 200 % des individuellen Schwellenwertes stimulierten Behandlungsgruppe sowie ein positiver Trend (jedoch ohne statistische Signifikanz) bezüglich der Gesichtsfeldfläche (http://www.pro-retina.de/newsletter/2016/transcorneale-elektrostimulation-bei-rp-bericht-ueber-infoveranstaltung).

Die open Label Anwendungsbeobachtung TESOLA, bei der 105 Patienten wöchentlich für 30 Minuten über einen Zeitraum von sechs Monaten mit der transkornealen Elektrostimulation unter Nutzung des OkuStim® behandelt wurden (http://www.presseportal.de/pm/106535/3124285), zeigte außer dem Auftreten eines "trockenen Auges", das mit Tränenersatzflüssigkeit gut beherrschbar war, keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen der Therapie (http://www.pro-retina.de/newsletter/2016/transcorneale-elektrostimulation-bei-rp-bericht-ueber-infoveranstaltung). Auch bei dieser Anwendungsbeobachtung bestand der Trend einer Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung.

Sowohl in der EST II, als auch bei der Anwendungsbeobachtung TESOLA wurde allerdings auch deutlich, dass nicht alle Patienten in gleichem Umfang auf die Therapie ansprechen (http://www.presseportal.de/pm/106535/3124285).

Die vorzunehmende konkret-individuelle Chancen-/Risikoabwägung ergibt ebenfalls hinreichende Indizien für Nutzen und Wirtschaftlichkeit der Therapie. Die Therapie ist nach dem Inhalt der bisher vorliegenden Erkenntnissen mit einem geringen Risiko von Nebenwirkungen verbunden und bietet die Aussicht auf eine zumindest kurzfristige Besserung von Sehschärfe und Gesichtsfeld, jedenfalls aber auf eine Verlangsamung des Krankheitsfortschritts. Das Bestehen von Kontraindikationen ist durch die Beteiligten weder vorgetragen, noch sonst für die Kammer ersichtlich.

Die Kosten der Therapie stehen nicht außer Verhältnis zu dem voraussichtlichen Nutzen. Mit der Therapie sind die folgenden Kosten verbunden:

Kosten der Medizinprodukte:

- Anschaffungs-OkuStim®-System 5.355,00 Euro/brutto
- laufende Kosten des Verbrauchsmaterials: OkuEl®-Elektrodenpaket (10 Elektroden): 145,00 Euro/brutto
- jährliche Kosten Verbrauchsmaterial, Stimulation beider Augen: ca. 1508,00 Euro brutto
- Kosten Verbrauchsmaterial je Therapiesitzung bei der Stimulation beider Augen: ca. 29,00 Euro/brutto-OkuEl®-Elektroden

Kosten der ärztlichen Leistungen:

- Beratung/Screening inklusive OCT: 306,20 Euro
- Kontrolluntersuchung inklusive OCT jede 6 Monate: 276,69 Euro
- Trainingssitzung 1-6: jeweils 120,66 Euro.

Dass Umfang und Dauer der Verbesserung von Sehschärfe/Gesichtsfeld sowie der Verlangsamung des Krankheitsfortschritts noch nicht vollständig geklärt sind, steht der durch § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V vorausgesetzten spürbar positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf nicht entgegen.

Die Verhütung der Verschlimmerung bzw. der spürbar positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im Sinne des § 2 Abs. 1a SGB V setzt nicht voraus, dass diese dauerhaft ist, also die Erkrankung zum Stillstand kommt. Bei schicksalhaftem Verlauf der Erkrankung genügt es vielmehr, dass der Eintritt hinausgezögert wird (so BSG, Urteil vom 02.09.2014, Az.: B 1 KR 4/13 R, Rn. 19, zitiert nach Juris).

Eine diesen Anforderungen genügende Einwirkung auf den Krankheitsverlauf kann die Anwendung der transkornealen Elektrostimulation mit Nutzung des OkuStim®-Systems mit sich bringen. Denn aus den Anwendungsbeobachtungen und Studien lässt sich nach den schlüssigen Ausführungen des Sachverständigen Dr. B... entnehmen, dass die vollständige Erblindung der Klägerin zumindest hinausgezögert werden und ggf. eine kurzfristige Besserung von Sehschärfe und Gesichtsfeld eintreten kann.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.

Referenznummer:

R/R9070


Informationsstand: 14.05.2020