Gründe:
I.
Im Streit steht die Kostenerstattung einer selbstbeschafften Insulinpumpe zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von Hydrocortison nebst Verbrauchsmaterial in Höhe von insgesamt 5649,50 Euro sowie die Freistellung von künftig hierfür anfallenden Kosten.
Die 1982 geborene und bei der Beklagten krankenversicherte Klägerin leidet an einer im Februar 2015 festgestellten Störung bzw Unterfunktion der Hypophyse mit der Notwendigkeit einer intramuskulären bzw intravenösen Gabe von Hydrocortison zur Vermeidung von Notsituationen. Trotz oraler bzw enteraler Gabe von Hydrocortison war es immer wieder zu akuten Unverträglichkeiten, Hypoglykämien und Hypotonien gekommen (sog Addison-Krisen). Am 21.4.2016 wurde der Klägerin probeweise eine Pumpe zur subkutanen kontinuierlichen Hydrocortisongabe zur Verfügung gestellt. Am 28.4.2016 verordnete der behandelnde Internist der Klägerin eine Insulinpumpe "M. MiniMed 640G" als Medikamentenpumpe zur "continuierlich, subcutanen Hydrocortisonfusion (CSHI)". In dem von ihm erstellten ärztlichen Gutachten vom 27.4.2016 führte er aus, dass er diese Off-Label-Therapie zeitlich befristet für erforderlich halte, um eine Gefährdung der Klägerin auszuschließen. Mit Kostenvoranschlag vom 6.5.2016 bezifferte die Firma M.
GmbH die Kosten für die Erstversorgung mit einer Insulinpumpe "MiniMed 640G" mit 3486,00 Euro. Der Antrag der Klägerin auf Kostenübernahme blieb erfolglos, weil die Insulinpumpe M. "MiniMed 640G" nur bei der Diagnose von Diabetes Mellitus eingesetzt werden dürfe (Bescheid vom 10.5.2016). Mit ihrem Widerspruch machte die Klägerin geltend, dass eine Ersatztherapie in Form von Tabletten nicht ausreichend sei, da es immer wieder zu lebensbedrohlichen Krisen gekommen sei. Im Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vom 14.6.2016 kam
Dr. W. zu dem Ergebnis, dass der Einsatz der Insulinpumpe "MiniMed 640G" zur Applikation von Hydrocortison auf einer neuen Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode (NUB) beruhe. Solange der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hierzu keine positive Empfehlung abgegeben habe, bestehe kein Anspruch auf eine Kostenübernahme zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (
GKV). Die Ausnahmetatbestände einer akut lebensbedrohlichen oder tödlich verlaufenden Erkrankung nach
§ 2 Abs 1a SGB V lägen nicht vor. Auch ohne Einsatz einer solchen Pumpe könne im Notfall jederzeit Hydrocortison bzw Prednisolon intravenös verabreicht werden. Es stünden verschiedene Präparate zur Ersatztherapie zur Verfügung. Im Juli 2016 beschaffte sich die Klägerin die Insulinpumpe M. "MiniMed 604G" auf eigene Kosten (Rechnung vom 20.7.2016 über 3960,01 Euro). Der Widerspruch blieb erfolglos (Widerspruchsbescheid vom 20.10.2016).
Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 4.6.2018). Das
LSG hat die Berufung der Klägerin gemäß § 153 Abs 2
SGG auf das SG -Urteil bezugnehmend zurückgewiesen: Das streitige Hilfsmittel sei unter Berücksichtigung der in den Urteilen des
BSG vom 8.7.2015 (
B 3 KR 5/14 R - SozR 4-2500 § 33 Nr 47 und
B 3 KR 6/14 R - BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7) aufgestellten Grundsätze Bestandteil einer NUB, die ohne positive Bewertung des GBA in der vertragsärztlichen Versorgung nicht erbracht werden dürfe und daher nicht in die Leistungspflicht der
GKV falle. Eine ausnahmsweise nach § 2 Abs 1a
SGB V bestehende Leistungspflicht der Beklagten sei nicht festzustellen, weil keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder eine wertungsmäßig vergleichbare Krankheit vorliege. Entgegen der Ansicht der Klägerin liege auch keine nahe, der Lebensgefahr ähnliche Notlage mit akutem Behandlungsbedarf vor (Hinweis auf
BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - SozR 4-2500 § 2 Nr 12 RdNr 21). Nach den medizinischen Unterlagen, insbesondere dem MDK-Gutachten, sei es unter der Therapie bei oraler/enteraler Zufuhr von Hydrocortison bzw -derivaten zwar wiederholt zu sog Addison-Krisen gekommen. Neben mehrfachen Eigeninjektionen von Hydrocortison sei auch eine notärztliche (ambulante) Versorgung der Klägerin erforderlich gewesen; eine stationäre Krankenhausbehandlung habe aber vermieden werden können. Der Vortrag der Klägerin, sie müsse in einem solchen Fall sofort auf einer Intensivstation versorgt werden, sei nicht nachvollziehbar.
Dr. W. habe hingegen ausgeführt, dass bei inadäquater Substitution von Cortison der theoretisch drohenden Lebensgefahr tatsächlich durch Injektionen bzw Infusionen von Hydrocortison bzw Prednisolon jederzeit begegnet werden könne. Dies belege auch der vom behandelnden Arzt geschilderte tatsächliche Verlauf der bisherigen sog Addison-Krisen. Daraus sei zu folgern, dass diese medikamentös beherrschbar seien, sodass keine notstandsähnliche Situation iS von § 2 Abs 1a
SGB V vorliege. Die Klägerin sei zudem mit einem Notfallset ausgestattet. Es bedürfe auch nicht der Einholung eines weiteren Sachverständigengutachtens. Der Sachverhalt sei unter Berücksichtigung der medizinischen Unterlagen und des MDK-Gutachtens hinreichend geklärt. Der Einschätzung von
Dr. W., der den Einsatz des langwirkenden Dexamethason als Alternativbehandlung bewertet habe, sei zu folgen. Die Behauptung, die Klägerin spreche aus individuellen Gründen nicht auf eine Therapie mit Dexamethason an, sei eine unsubstantiierte Behauptung "ins Blaue" hinein. Bislang sei auch nicht ersichtlich, dass der GBA über die Qualität und Wirksamkeit der Therapie hätte beschließen müssen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnisse vorlägen (Urteil vom 21.3.2019).
Gegen die Nichtzulassung der Revision im vorgenannten Urteil hat die Klägerin Beschwerde eingelegt. Sie beruft sich auf Verfahrensmängel (§ 160 Abs 2 Nr 3
SGG ).
Nach Ansicht der Klägerin sei das
LSG unzutreffend davon ausgegangen, dass die hormonelle Mangelversorgung oral bzw enteral medikamentös behandel- und beherrschbar sei. Der stetige Hormonmangel führe situativ zu lebensbedrohlichen Situationen (Addison-Krisen) bzw zum tödlichen Verlauf. Die Klägerin sei ohne die Pumpe auf sofortige Fremdhilfe angewiesen. Auf die Therapie mit Dexamethason spreche die Klägerin nicht an. Dies sei keine Behauptung ins Blaue hinein. Der behandelnde Arzt
Dr. K. habe konstatiert, dass keine qualifizierte Ersatztherapie zur Verfügung stehe und Morbus Addison eine seltene, lebensbedrohliche Krankheit sei. Schon wegen der divergierenden Aussagen der Ärzte zur Ersatztherapie habe es eines weiteren Sachverständigengutachtens bedurft.
Dr. W. habe die Klägerin nicht persönlich untersucht. Es liege eine potentiell tödlich verlaufende Krankheit iS von § 2 Abs 1a
SGB V vor, die alternativlos nur mit einer kontinuierlichen Cortisongabe beherrschbar sei. Die Anforderungen des
BVerfG an die Behandlung einer lebensbedrohlichen oder wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung bzw notstandsähnlichen Lage seien erfüllt. Davon gehe das
BVerfG schon bei Krebserkrankungen aus. Das
BSG habe zu dieser Erkrankung noch nicht entschieden und ein Sachverständigengutachten hätte ein solches Ergebnis gebracht. Im Zeitpunkt der Entscheidung des
LSG sei das MDK-Gutachten von Juni 2016 keine tragfähige Grundlage mehr gewesen. Das Gericht habe den Sachverhalt weiter ermitteln müssen im Hinblick darauf, ob beim GBA hinreichende Aussicht auf positive Bewertung der Therapie bestanden habe. Ein Sachverständigengutachten wäre zu dem Ergebnis gekommen, dass ausreichende wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegen hätten, so dass der GBA zu einem positiven Votum gekommen wäre.
Die Klägerin ist daher der Ansicht, das
LSG sei ihren in der mündlichen Verhandlung aufrechterhaltenen Beweisanträgen ohne hinreichende Begründung nicht nachgegangen:
"zum Beweis dafür, dass die Erkrankung der Klägerin am Hypophysenvorderlappen in ihrer bei ihr individuellen Ausprägung ohne kontinuierliche subkutane Versorgung mit Hydrocortison nicht nur potentiell lebensbedrohlich ist, sondern unter medikamentöser oraler
bzw. enteraler Versorgung jederzeit, sollte nicht unverzüglich die notfallmäßige ambulante und/oder eine stationäre Versorgung eingeleitet werden beziehungsweise eingeleitet werden können, tödlich verlaufen wird, ein Gutachten eines medizinischen Sachverständigen einzuholen" (s. unten 2.a),
"zum Beweis dafür, dass der Gemeinsame Bundesausschuss in gleicher Weise wie über die Therapie mit dem zur subkutanen Versorgung mit Insulin zugelassenen Hilfsmittel M. Minimed 640 G auch über eine Therapie zur subkutanen Versorgung mit Hydrocortison mit diesem Hilfsmittel hätte bereits befinden müssen, ein Gutachten eines Sachverständigen einzuholen" (s. unten 2.b).
