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Angaben zum Forschungsprojekt

Retina-Implantat

Ziele des Förderschwerpunktes:
Ziel des Förderschwerpunktes ist die Entwicklung einer Neuroprothese zur teilweisen Restitution der Sehwahrnehmung bei Blinden. Hauptzielgruppe sind Patienten mit Retinitis pigmentosa, deren Photorezeptoren in der Netzhaut zerstört sind, der Sehnerv aber intakt bleibt.

Der Förderschwerpunkt gliedert sich in drei aufeinander aufbauenden Förderphasen auf:
In einer ersten Förderphase von 1995-2000 stand die technische Entwicklung zweier Implantattypen im Vordergrund. In der zweiten Förderphase haben sich die beteiligten Wissenschaftler zu einem Forschungsverbund 'Retina-Implantat' mit vier Arbeitsgruppen zusammengeschlossen. In dieser Phase stand der Nachweis der Machbarkeit der entwickelten Verfahren im Tierversuch im Vordergrund. Im Rahmen der dritten Förderphase sollen die Implantate optimiert und ihre erste Anwendung am Menschen im Rahmen von Pilotstudien erprobt werden. Um die spätere Verwertung der Ergebnisse zu befördern, ist eine Zusammenarbeit mit Industriepartnern Fördervoraussetzung.

Stand der Fördermaßnahme:
Nachdem in den ersten beiden Förderphasen die Herstellung funktionsfähiger Vorstufen von Netzhautprothesen gelungen ist und im Tierversuch die prinzipielle Machbarkeit bewiesen wurde, sollen nun im Rahmen der dritten Phase Implantat-Prototypen für den Einsatz am Patienten optimiert und im Rahmen einer Pilotstudie getestet werden. In dieser Phase werden zwei Verbünde in Aachen und Tübingen gefördert, die zwei unterschiedliche Ansätze (subretinal und epirentinal) des Retina-Implantates verfolgen. In beiden Forschungsverbünden sind industrielle Partner beteiligt.

Geförderte Vorhaben:
Verbundprojekt: RETINA-IMPLANTAT III - EPI-RET-3

Teilvorhaben:
Implantatfertigung, klinische und tierexperimentelle Erprobung von Retina Implantaten und Untersuchung der Langzeitstabilität
RWTH Aachen, Fakultät für Elektrotechnik und Informationstechnik

Ziel:

sicherheitstechnische Überprüfung der Implantate nach chronischer Implantation im Schweinemodell und nach erfolgreicher tierexperimenteller Erprobung der zeitlich begrenzte Einsatz beim Menschen zur Überprüfung der Wirksamkeit und der Sicherheit epiretinaler Netzhautprothesen. Geplant sind folgende Arbeitsschritte: Das Institut für Werkstoffe der Elektrotechnik ist mit dem Aufbau der Implantate befasst. Die Augenklinik des Universitätsklinikums führt die Implantationen beim Tier und beim Menschen durch. Enukleierte Augen mit Implantat sind in Schliff- /Schnitttechnik histologisch aufzuarbeiten und in Immunhistologie durch den Neuropathologen zu begutachten. Retinagewebekulturen sind in Anlehnung an die Retina-Implantat-Anwendung zu stimulieren. Die bisher im Labormaßstab durchgeführte Kapselung des Retina-Implantates ist unter Einbeziehung der erarbeiteten Parameter an den industriellen Partner Dr. Schmidt Intraocularlinsen GmbH zu übertragen. Die Verwertung der Ergebnisse erfolgt innerhalb des Konsortiums durch Übertragung der im Vorhaben erarbeiteten Technologien in die industrielle Herstellung.

Teilvorhaben:
Chronische Implantation von Retina Implant Gesamtsystemen beim Mini Pig: elektrophysiologische Funktionsprüfung und Parameteroptimierung der Stimulation, Kurzzeitstimulationsversuche der Netzhaut beim Menschen.

Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Augenheilkunde
Gesamtziele des Verbundvorhabens:
1. Anpassung des EPI-RET-Systems für den Humanversuch
2. Dokumentation der Entwicklung und der Experimente nach dem MPG
3. Klinische Erprobung des Implantates im Humanversuch.

Geplante Arbeitsschritte im Teilvorhaben:
elektrophysiologische Funktionsprüfung und Parameteroptimierung der Stimulation; Kurzzeitstimulationsversuche der Netzhaut beim Menschen; Implantation und Stimulation mit Retina-Implant Gesamtsystemen (RIG) beim Mini Pig über mehrere Stunden und Überprüfung der Verträglichkeit von Reizparametern zur Vorbereitung des Humaneinsatzes; Chronische Implantation und Funktionsprüfung durch Nachweis kortikaler evozierter Potenziale nach Stimulation mit RIG beim Mini Pig über 6 Monate und Ableitung kortikaler Potenziale über epidurale Silber-Silberchloridelektroden; Stimulationsversuche der Netzhaut bei Patienten mit verschiedenen degenerativen Erkrankungen der Netzhaut sowie Parameterüberprüfung in Vorbereitung zur chronischen Implantation beim Menschen; Implantation beim Menschen.
Die Ergebnisse sind Grundlage für die Entwicklung einer epiretinalen Sehprothese.

Teilvorhaben:
FhG IMS Duisburg-Systemtest des Retina Implantates, OP-Unterstützung, Realisierung tragbarer Sende- und Empfangseinheiten
Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme (IMS)

Im Rahmen der dritten Förderphase sollen in den Verbundvorhaben das Humanexperiment erfolgreich abgeschlossen und die Ergebnisse gemäß den Richtlinien des Medizinproduktegesetzes vollständig dokumentiert werden. In der Vorbereitungsphase müssen zunächst funktionstüchtige Kernkomponenten aufgebaut, getestet und bereitgestellt werden. Dabei übernimmt das Fraunhofer IMS den Teilbereich Energie- und Datenübertragung sowie den Systemtest des Retina-Implantates. Für die noch durchzuführenden Experimente werden mehrere tragbare Sende- und Empfangseinheiten aufgebaut. Nach der Anpassung der Schnittstellen werden diese Sender im Hinblick auf Energie- und Datenübertragung optimiert und für das Humanexperiment eingestellt. Nachdem ein Funktionstest mit entsprechender Testvorrichtung für den OP-Einsatz entwickelt worden ist, werden die Implantate in Ringerlösung langzeitgetestet. Während der Experimente leistet das IMS technische Unterstützung. Nach erfolgreichem Abschluss werden die Ergebnisse der Implantatversuche den Industriepartnern, die für die anschließende Produktentwicklung verantwortlich sind, zur Verfügung gestellt.

Teilvorhaben:
Universität Marburg - Bestimmung der Stimulationsparameter für den Humanversuch
Philipps-Universität Marburg, Fachbereich Physik, Arbeitsgruppe Angewandte Physik und Neurophysik

Zentrales Ziel des Teilvorhabens ist die Bestimmung der Stimulationsparameter eines Retina-Implantates für den Humanversuch. Hierzu möchten die Antragsteller im Rahmen des BMBF-Vebundes 'Retina-Implant EPI-RET-3' zunächst in Tierversuchen chronisch implantierte Retina-Stimulatoren bezüglich ihrer Effektivität und Stabilität anhand kortikaler Reizantworten testen. Im Rahmen von Humanversuchen an Patienten mit Retinits pigmentosa sollen die Stimulationsparameter anhand von Wahrnehmungstests und EEG/EP-Ableitungen optimiert und insbesondere der Funktionsnachweis der elektronischen Sehprothese erbracht werden.



Beginn:

01.01.2005


Abschluss:

31.12.2006


Art:

Gefördertes Projekt / Forschung


Kostenträger:


Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)



Weitere Informationen


Referenznummer:

R/FO3280


Informationsstand: 27.02.2020