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Angaben zum Urteil

Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses - Streichung von wassergefüllten Matratzen und Kissen aus dem Hilfsmittelverzeichnis - Vorraussetzungen zur Festsetzung neuer Qualitätsstandards

Gericht:

BSG 3. Senat


Aktenzeichen:

B 3 KR 20/15 R


Urteil vom:

23.06.2016



Leitsätze:

1. Neue Qualitätsstandards dürfen im Hilfsmittelverzeichnis festgelegt werden, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zumindest wahrscheinlich ist, dass diese zur Verbesserung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der betroffenen Hilfsmittel beitragen.

2. Entscheidungen über die Streichung von Produkten aus dem Hilfsmittelverzeichnis sind ausschließlich an der objektiven Rechtslage zu orientieren; Vertrauensschutz in die Listung wird nicht gewährt.

3. Der Nachweis, dass ein bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelistetes Produkt nach der rechtmäßigen Festlegung neuer Qualitätsanforderungen im Hilfsmittelverzeichnis diese erfüllt, obliegt allein dem Hersteller; gerichtliche Sachverständigengutachten sind nicht einzuholen.

Terminvorschau:

(Nr. 26/16 vom 16.06.2016)

Die Klägerin, deren Unternehmen medizinische Matrat­zen und Wasserbetten anbietet, wendet sich gegen die Streichung ihrer Produkte aus dem Hilfsmittelverzeichnis (HMV).

Die Rechtsvorgänger des beklagten Spitzenverbands Bund der Krankenkassen schrieben Ende 2005 das HMV wegen neuer Erkenntnisse zu den Hilfs­mitteln gegen Dekubitus fort und erstellten diese Produktgruppe neu. Zu wassergefüllten Produkten ist ausgeführt, diese seien zur Dekubitusprophylaxe und -therapie im häuslichen Bereich ungeeignet; eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis erfolge nicht. Nach Anhörung der Klägerin nahmen die Rechtsvorgänger des Beklagten bis dahin gelistete Produkte der Klägerin aus dem HMV heraus. Klage und Berufung sind erfolglos geblieben. Das Berufungsgericht hat ausgeführt, die Klägerin sei - trotz zwischenzeitlicher Umfirmierung und Änderung des Unternehmensgegenstandes - zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung Herstellerin der aus dem HMV gestrichenen Matratzen gewesen. Die Entwicklung geeigneter Qualitätsstandards sei Aufgabe des Beklagten, und es sei nicht zu beanstanden, dass dieser wassergefüllte Produkte zur Dekubitusprophylaxe und -therapie für ungeeignet halte. Die Klägerin habe den medizinischen Nutzen ihrer Matratzen und die Erfüllung besonderer Qualitätsanforde­run­gen nicht nachgewiesen und dazu keine wissenschaftlich überprüfbaren Tatsachen vorgetragen. Das Verfahren zur Prüfung der Geeignetheit ihrer Produkte könne nicht auf das Gericht verlagert werden. Dieses sei nicht gehalten, ein Sachverständi­gengut­achten zur Geeignetheit der Hilfsmittel einzuholen.

Mit der Revision macht die Klägerin geltend, bei ihren Produkten handele es sich nicht um Wassermatratzen, sondern um Hybridsysteme als Kombination aus Gel-/Flüssigkeits- und Schaumpolstermatratzen, die seit vielen Jahren erfolgreich in medizinischen Einrichtungen eingesetzt würden und alle Anforderungen erfüllten. Die Funktionstauglichkeit und Sicherheit ergebe sich aus der CE-Kennzeichnung. Sie habe den Systemaufbau, das Wirkprinzip und die Produkteigenschaften mitgeteilt und der Medizinische Dienst habe dem nicht widersprochen. Für Wassermatratzen lägen den neu fest­gelegten Qualitätsanforderungen keine Studien mit hinreichendem Evidenzlevel zugrunde. Hierbei sei der gleiche Maßstab wie für die Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung anzulegen. Für den Einsatz im Rahmen einer bereits aner­kannten Behandlungsmethode habe der Hersteller den therapeutischen Nutzen eines Hilfsmittels nicht zu belegen.

Terminbericht:

(Nr. 26.16 vom 24.06.2016)

Die Revision der Klägerin hat im Sinne der Zurückverweisung des Verfahrens an das LSG Erfolg. Rechtsgrundlage für diese Streichung ist § 139 Abs. 6 SGB V, der als Spezialregelung den allgemeinen Bestimmungen der §§ 45, 48 SGB X vorgeht. Danach sind Eintragungen im HMV grundsätzlich auch nach einer Fortschreibung des HMV ungeachtet der ursprünglichen Verhältnisse mit der aktuellen objektiven Rechtslage in Einklang zu bringen, ohne dass sich der Hersteller bei einer danach erforderlichen Streichung seiner Produkte auf Vertrauensschutz berufen könnte. Für eine abschließende Entscheidung des Senats fehlt es allerdings an den Feststellungen des Berufungsgerichts, ob vor der im Dezember 2005 veröffentlichten Fortschreibung des HMV den Spitzenorganisationen der betroffenen Leistungserbringer und Hilfsmittelhersteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben worden ist und ob solche ggf in die Entscheidung einbezogen wurden, sowie an der Feststellung, ob es nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zumindest wahrscheinlich ist, dass die hier relevanten im HMV festgelegten Qualitätsstandards für Hilfsmittel zur Dekubitusprophylaxe und -therapie zur Verbesserung von Qualität und Wirksamkeit des Hilfsmittels beitragen. Der Senat folgt dem LSG allerdings insoweit, als alle produktbezogenen Unterlagen auch im gerichtlichen Verfahren allein vom Hersteller beizubringen sind. Wird das HMV auf der Basis neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse rechtmäßig fortgeschrieben, hat der Hersteller die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und ggf den medizinischen Nutzen seiner Produkte im Hinblick auf diese Erkenntnisse auch dann zu belegen, wenn seine Produkte bis dahin im HMV aufgeführt waren.

Fortsetzung/Langtext

Rechtsweg:

SG Hannover Urteil vom 24.11.2011 - S 11 KR 320/08
LSG Niedersachsen-Bremen Urteil vom 30.04.2014 - L 1 KR 11/12
Zurückverweisung an das LSG



Quelle:

Bundessozialgericht


Referenznummer:

R/R7159


Weitere Informationen

Themen:
  • Hilfsmittel /
  • Hilfsmittel- / Pflegehilfsmittelverzeichnis /
  • Hilfsmittel zur Dekubitusprävention /
  • Versorgung, Hygiene

Schlagworte:
  • Antidekubitushilfsmittel /
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  • Urteil


Informationsstand: 07.02.2017

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